环孢素滴眼液角是一种膜移植后的眼用抗排斥的药物,通过抑制炎细胞的聚集及炎性因子的释放,减少泪腺及结膜组织淋巴细胞的浸润,抑制眼表组织如泪腺及结膜杯状细胞的凋亡而发挥作用。那么,环孢素滴眼液的效果如何?
为此我们研究环孢素滴眼液的制备工艺并探索其质量控制方法,以期完成该滴眼液用于治疗
干眼症及对抗角膜移植排斥反应的临床前研究。 我们根据环孢素的物理及化学性质,通过将环孢素在适当油相(注射用大豆油)中溶解,并在水相及油相中加入适当的乳化剂(大豆
卵磷脂和胆固醇)、助乳剂(甘油)及助溶剂(聚氧乙烯蓖麻油),然后将油相倾入水相中乳化,试制出该原料的乳剂型滴眼液。 在参考原料药含量测定方法的基础上,我们选择以高效液相色谱法作为本品的含量测定方法。
环孢素滴眼液的效果如何?依据《中国药典》2005年版附录(药品稳定性试验指导原则),我们对灌装在PE塑料滴眼瓶中的试制品进行了质量稳定性研究。经影响因素试验(高温、强光照射)、加速试验(25℃±2℃、20﹪±2﹪,0、1、2、3个月)及长期留样考察(25℃±2℃、60﹪±10﹪,避光)后证明:环孢素滴眼液对光和热均不敏感,样品的外观及含量均未见明显改变。整个乳剂体系稳定,未见分层现象,相关物质检查也在规定的限度之内。 我们参照SFDA下发的《新药(西药)临床前研究指导原则》中眼刺激试验方法及判断标准,以家兔为实验动物进行了该制剂的眼刺激性试验,试验结果表明该制剂无明显刺激作用。 用于治疗干眼症及对抗角膜移植排斥反应的环孢素乳剂型滴眼液,其立题依据充分,工艺合理,质量稳定,刺激性小。
国外对环孢素用于干眼症及对抗角膜移植排斥反应的疗效进行了较深入的研究,证实了其有效性
和安全性,并有用于临床的研究报导。国内仅有口服制剂和注射剂品种,且仅应用于抑制异体移植的排斥反应,国内外尚未见将环孢素滴眼液用于干眼症治疗的研究报导。
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