2021年11月25日,由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的1类生物新药恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)已获得中国国家药监局(NMPA)附条件批准。
截图来源:NMPA官网
根据NMPA公示,此次恩沃利单抗获批的适应症为:适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
恩沃利单抗是一款皮下注射给药的PD-L1抗体药物,在全球范围内目前已上市的十余种PD-(L)1均为脉注射给药,对于可能由于长期多次药物治疗导致的血管通路受限而无法使用静脉制剂的特殊人群来说,皮下注射剂型的到来有望提供新的治疗选择。
截图来源:CDE官网
2020年11月,恩沃利单抗在中国向NMPA递交新药上市申请,并被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,拟定适应症(或功能主治)为:既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。
关于结直肠癌
结直肠癌是我国常见的肿瘤之一,发病率和死亡率呈逐年上升的态势,多数患者发现时已属于中晚期。
国家癌症中心发布2018年全国最新癌症报告数据显示,我国2014年的结直肠癌新发病例约占全球病例26%,高达37万例;发病率约为每10万人28例,是排名第三的恶性肿瘤,仅次于肺癌和胃癌[1]。结直肠癌男女皆可发病,从发病年龄来看,多见于 45 岁以上的男性,女性发病相对较晚,60 岁以上人群的患病率才超过平均值[2]。在中国,结直肠癌死亡率约为每10万人13.13例[3]。
近年来,随着我国精准医学的发展,结直肠癌的治疗取得了一定的进步,结直肠癌可供选择的治疗药物不断增加,为更多的患者带来获益。
免疫治疗在结直肠癌领域也同样受到了广泛的关注,作为国内第三款上市的PD-L1,国内第11款市的PD-1/L1,期待恩沃利单抗的上市为国内患者提供了新的治疗选择。
参考文献
[1]Chen W, Sun K, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014[J]. Chinese Journal of Cancer Research, 2018, 30(1): 1.
[2]Chen W, Zheng R, Baade P D, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2016, 66(2): 115-132.
[3]Liu S, Zheng R, Zhang M, et al. Incidence and mortality of colorectal cancer in China, 2011[J]. Chinese Journal of Cancer Research, 2015, 27(1): 22.