近日,Gilead公司丙肝新药索非布韦(sofosbuvir,商品名Sovaldi)在国内的上市申报审批完毕,这意味着索非布韦正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。
丙肝是一种影响全世界3%人口(约1.5亿人)的慢性病毒感染疾病,能导致肝纤维化、肝硬化,甚至肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因,丙肝的治疗很受限。但是目前,现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。
索非布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床试验中,索非布韦与利巴韦林联合用药12周后,对丙肝2型与3型患者的可达到100%。这彻底变革了丙肝的治疗——它是无需干扰素,就能治愈丙肝的治疗方案。此外,它没有严重的副作用,也很难产生耐药性。
2013年12月,美国FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的横空出世开启了丙肝的终结之路。世界权威期刊《细胞》杂志在专文中曾提到,索非布韦是“这一代人在公共卫生领域取得的重要成就之一”。此后,索非布韦还成为诸多治疗方案中的主要成分,与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂等联用,治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现
2017年3月13日,索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路,受理号JXHS1700011。4月3日,这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。9月21日,药品注册进度显示为审批完毕。
同日获得CFDA批准的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir),这是一种NS5A抑制剂,于2017年3月在国内申请,受理号JXHS1700014;以及达塞布韦片(dasabuvir)是一种NS5B抑制剂,于2017年3月在国内申请,受理号JXHS1700015。临床研究表明,奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎,在接受12周的治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,实现临床治愈,且耐受性好,没有患者因不良反应停药。
我们期待着这几款丙肝新药可以造福广大中国患者!
来源:药明康德
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