福建厦门药监局收回4家药企GSP证书,并监督其立即停止经营药品。
近日,福建省厦门市药监局连续发布四个公告(2016年第2号至第5号),对药品流通飞行检查结果进行通报,厦门鑫莲福药业有限公司、厦门市集美区诊康堂药店、厦门市恒德堂药业有限公司、厦门市彤勋药业有限公司4家药企被收回GSP证书并立即停止经营药品。
在2016年药品流通领域综合整治工作中,厦门市药监局于2016年6月14日对上述四家药企进行了飞行检查,检查结果均不符合GSP。
1厦门鑫莲福药业有限公司
企业注册地址:厦门市同安区新民镇西塘社区大厝里26、27号
不合格项目情况:严重缺陷4项,主要缺陷20项,一般缺陷10项
飞检发现的主要问题:
超经营范围销售冷藏药品;
药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;
上次认证发现的缺陷未整改到位;
2016年6月1日采购的一笔药品税票和清单金额不一致;
部分首营企业资质、首营品种采购未审核;
质管人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质管工作,计算机系统未见药品采购、验收、养护、销售记录,采购药品未验收即上架销售;
执业药师挂名、不在岗,未履行处方审核职责;未根据药品经营实际开展继续培训,员工未按GSP要求经营药品;
随意修改计算机系统记录时间;
处方药与非处方药未分区陈列;
部分药品与非药品混放;
未按照包装标示的温度要求陈列药品,阴凉区温度不符合要求;
销售药品无法提供销售凭证;
拆零药品未专区存放、未见拆零销售记录。
2厦门市集美区诊康堂药店
企业注册地址:厦门市集美区侨英叶厝东内2号
不合格项目情况:严重缺陷2项,主要缺陷7项,一般缺陷4项
飞检发现的主要问题:
药品经营无相关记录或记录不完整、不可追溯,未诚实守信;
上次认证发现的缺陷未整改到位;
部分首营企业资质采购未审核;
未根据药品经营实际开展继续培训,未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
3厦门市恒德堂药业有限公司
企业注册地址:厦门市同安区祥平街道卿朴村新厝里6号店面之(2-5)
不合格项目情况:严重缺陷2项,主要缺陷13项,一般缺陷8项
飞检发现的主要问题:
药品经营无相关记录、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;
上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;
部分首营企业资质、首营品种采购未审核;
质管人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质管工作,计算机系统未见药品采购、验收、处方药销售记录,验收员未开展验收工作;
未根据药品经营实际开展继续培训,员工未按GSP要求经营药品;
企业阴凉区温度不符合要求。
4厦门市彤勋药业有限公司
企业注册地址:厦门市翔安区新圩镇新霞西路36、38号
不合格项目情况:严重缺陷3项,主要缺陷6项,一般缺陷5项
飞检发现的主要问题:
该企业经营其它企业(已注销,现无证)购进的药品;
药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;
上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;
执业药师不在岗,未履行处方审核职责;
未严格执行国家有关规定销售国家有专门管理要求的药品。
内容来源:医药观察家网(微信号:yyguancha)作者:ispring