普乐可复主要成分为
他克莫司。除有效成分外,本药含有羟丙及甲基纤维、croscarmellose之钠盐、乳糖、硬脂酸镁及二氧化肽(E171)。输注液含有聚乙烯氢化蓖麻油及无水乙醇。临床研究证实,安斯泰来制药公司的普乐可复对狼疮性肾炎具有特别的疗效。普乐可复用于治疗狼疮性肾炎的临床研究如下。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂的慢性免疫系统疾病,这种疾病能累及包括皮肤、关节、心脏、肺、血液系统和肾脏在内的系统,最严重的时候还能累及脑。2007年1月日本批准该药用于治疗狼疮性肾炎。患者经普乐可复治疗后,SLE活动性显著减轻,绝大部分患者血清
白蛋白升至正常。
近10年来,美国FDA还没有批准过一只用于治疗SLE的药物,甚至目前正在使用的治疗药物疗效并不确切,且还有比较严重的副作用。由于SLE具有多样性和渐进性的特质,使得对临床试验药物的疗效判断比较困难。
临床研究证实,安斯泰来制药公司的普乐可复(
Tacrolimus、
Prograf)对狼疮性肾炎具有特别的疗效,2007年1月日本批准该药用于治疗狼疮性肾炎(LN)。
王慧娟等研究显示,9例狼疮性肾炎患者经普乐可复治疗后,SLE活动性显著减轻,SLE-DAI由16.1±2.5下降至2.9±2.2(P<0.05),其中7例(77.8%)经FK506治疗2—5(3.7±1.1)个月后完全缓解,2例(22.2%)部分缓解。治疗3个月后3例患者尿蛋白转阴性(<0.4g/d),6个月后7例患者尿蛋白转阴性;治疗1个月时,8例患者血清白蛋白升至正常(>35g/L);治疗前患者均有不同程度的镜下血尿,治疗6个月后8例镜下血尿基本消失。
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