导读:雷易得作为国产的恩替卡韦,适用于慢性乙肝的抗病毒治疗中,且能取得良好的效果。那么,在乙肝的治疗中,是否会出现恩替卡韦副作用呢?恩替卡韦副作用严重吗?
恩替卡韦副作用严重吗?
雷易得恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,效果非常的不错,而且副作用非常小。
乙型病毒性肝炎,简称
乙肝,是一种由
乙型肝炎病毒引起的疾病。乙型肝炎病毒会引起肝脏病变。在治疗乙肝上,
恩替卡韦是慢性乙肝初治患者首选药物之一。恩替卡韦适用于病毒复制活跃,有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦是一种用于治疗乙
肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药,主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的
慢性乙型肝炎,可抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有3种活性,是目前降病毒最强、最快、变异几率最低的核苷类似物。
雷易得恩替卡韦副作用为:
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3项在中国进行的临床试验(A1463012,A1463023,A1463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与
拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中,雷易得最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。
国外临床不良事件:
比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。
国外实验室检测指标异常:在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。
停止治疗后的肝炎加剧(见[警告])
肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平(基线值或停药时最后一次检测值间的最小值)。所有停止治疗(无论何种原因)的患者中,出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4(见详细说明书)中。这些研究中,如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后,可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦,则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。
A1463038双盲研究中观察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg(N=51)或安慰剂(N=17)治疗24周,两组的安全性相似,并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似(见[警告]3:合并感染HIV)
在中国进行的临床试验中,最常见的不良事件有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、
失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,雷易得不良事件的发生率与拉米夫定相当。
百济药师温馨提醒:对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。