双环醇片(
百赛诺)是我国第一个拥有自主知识产权的国家一类
肝病新药,化学名为4,4’一二甲氧基一5,6,5’,6’一(亚甲二氧基)一2一羟甲基一2甲氧羰基联苯,是在五味子素的基础上人工合成的国家一类新药。有关研究显示百赛诺双环醇片片对改善
慢性乙型肝炎患者的临床症状,降低丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)有明显效果。双环醇片具有明显的肝细胞保护作用和一定的抗肝炎病毒作用。
影响双环醇片疗效的因素
1.剂量与疗程
基础与临床研究显示,双环醇存在着比较明显的“剂量—疗效”和“时间—疗效”关系,因此适当增加剂量与延长疗程有望提高疗效。
2.慢性乙型肝炎病人治疗前的ALT水平及HBV DNA载量
双环醇片Ⅲ期和Ⅳ期临床试验表明:对于轻、中度慢性乙型肝炎且治疗前ALT处于5~10×ULN及HBV DNA载量<106 copies/ml的病人疗效更佳。
双环醇片的安全性
双环醇片安全性良好。在动物毒性实验中,剂量相当于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠),连续给药双环醇6个月,未显示毒性反应。
Ⅰ期临床试验中,志愿者每日服用双环醇片至450mg,连续4周,其生命体征及各脏器均未出现异常与不良反应。
Ⅳ期临床试验中,2200例病人连续24周服用双环醇片(每次25mg,每日3次),未出现严重不良事件和实验室检查项目明显异常。研究者判断报告的与双环醇片可能有关的不良事件发生率仅为1.4%,且均为轻度或中度反应,除Ⅲ期临床试验曾报告的头晕和皮疹外,还报告了腹胀、恶心、
睡眠障碍等,未经停药、短暂停药或短期对症治疗后基本缓解。
双环醇片的停药方法
病人经疗程治疗达到血清氨基转移酶复常,或伴有病毒学标志应答(HBeAg阴转和/或HBeAb阳转、或HBV DNA载量<105 copies/ml)且持续稳定3个月后,即可参考以下方法逐渐减量停药:
常用剂量为每次25mg,每日3次的病人,可减量至每次25mg,每日2次,1个月后如血清氨基转移酶持续稳定即可停药;
常用剂量为每次50mg,每日3次的病人,可首次减量至每次25mg,每日3次,1个月后如血清氨基转移酶持续稳定即可依上法减量停药。