导读:糖尿病性视网膜病变是糖尿病常见和严重的眼部并发症,其视网膜微血管方面的损害能导致双眼不可逆性盲,目前尚无有效防治药物。“芪明颗粒”是由国内“九五”攻关项目发展而来的一项中药新药。现已进入Ⅱ期临床研究,芪明颗粒由黄芪、生地、枸杞等组成,具有滋养肝肾、益气生津之功效,适用于非增殖期糖尿病性视网膜病变及其它糖尿病性眼病。
芪明颗粒益气生津、滋养肝肾、通络明目,用于2型糖尿病视网膜病变单纯型,中医辩证属气阴亏虚、肝肾不足、目络瘀滞证,症见视物昏花、目睛干涩、神疲乏力、五心烦热、自汗盗汗、口渴喜饮、便秘、腰膝酸软、头晕、耳鸣。
芪明颗粒于2000年经原国家药品监督管理局批准临床研究,于2000年10月至2004年5月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、对照试验方法,临床试验病例数为214例,芪明颗粒组与导升明胶囊对照组各107例;Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行对照试验方法,临床试验病例数为529例,治疗组353例,对照组176例。
观察了芪明颗粒治疗气阴亏虚、肝肾不足、淤血阻络症2型糖尿病引起的视网膜病变单纯(临床分期为Ⅰ~Ⅲ期,Ⅲ期临床试验观察了部分糖尿病视网膜病变Ⅳ期患者,但例数较少)的疗效,对照药为导升明胶囊。试验期间血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为3个月;Ⅲ期临床试验的疗程为3个月,其中有三家临床单位观察疗程为6个月。疗效指标主要以视力、眼底检查(微血管瘤、出血、渗出、眼底荧光血管造影等)和相关症状体征、中医证候为主,主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准。
Ⅱ期临床试验中,芪明颗粒组的总体疗效和导升明胶囊组比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组的疗效优于导升明胶囊组。中医证候疗效比较,
Ⅱ、Ⅲ期临床试验,差异均有统计学意义,芪明颗粒组优于导升明胶囊组。但治疗后视网膜微血管瘤数目、眼底出血、硬性渗出、软性渗出单项比较,芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。视力单项比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组优于导升明胶囊组。
中医主要症状比较,视物昏花、双目干涩改善程度比较,除了Ⅲ期临床试验治疗3个月时双目干涩改善程度芪明颗粒组好于导升明胶囊,差异有统计学意义外,Ⅱ期临床和Ⅲ期临床6个月时,芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。(参考自芪明颗粒药品说明书)
百济药师温馨提醒:服用芪明颗粒期间仍需服用基础降糖药物,以便有效地控制血糖。