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药品名:肝安
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苦命人
提问时间:2017/4/30 11:03:01

有乙肝的毛病,不知道聚乙二醇干扰素怎么样,治疗乙肝安全吗?效果好不好呢?

有乙肝的毛病,不知道聚乙二醇干扰素怎么样,治疗乙肝安全吗效果好不好呢
骆静?
回复时间:2017/4/30 11:33:01

Re:有乙肝的毛病,不知道聚乙二醇干扰素怎么样,治疗乙肝安全吗?效果好不好呢?

    为了明确Y型PEG化重组人干扰素α2b的安全性、耐受性及初步药效学特点,江教授设计了一项单中心、随机、双盲的Ⅰ期临床研究,共纳入45例健康受试者(男女各半),给药方法采用单次给药剂量渐升法(SAD)。江教授总结了这一研究的创新点:采用更新的方案设计及更先进的Ⅰ期临床研究理念即强化Ⅰ期临床研究(intensivePhaseⅠ),即用阳性药物做对照,同时应用分子标志物预测了试验药物疗效。
    在耐受剂量(MTD)的探索中,Y型PEG化重组人干扰素α2b270μg组5例(5/9)出现≥Ⅱ度不良反应,包括3例Ⅱ度ANC或淋巴细胞降低,2例Ⅲ度ANC下降(<750/μl)。尽管270μg剂量组未达到方案规定的MTD[出现研究设计的剂量限制性毒性(DLT)],但后续分析显示,试验药物的药效学(PD)指标达到了对照药物标准剂量的PD指标水平,根据试验药物Y型PEG化重组人干扰素α2b拟用适应证慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的治疗指南要求,试验停止剂量爬坡,将270μg暂定为试验药物Y型PEG化重组人干扰素α2b的MTD。
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