“我们十九年前就开始了甘草制剂的研究和开发,一直没有停止过,而且紧紧地跟踪国际甘草研究的动态,19年推出4个甘草酸制剂产品。而‘五维模式’就是推动自主创新的强大动力。”正大天晴药业股份有限公司总裁陶惠启介绍说。
正大天晴药业一起致力于甘草制剂的研究,目前在这一领域,已达到国内第一国际领先的水平。19年来,正大天晴陆续推出4个甘草酸制剂产品,而且其中3个产品为划时代的标志性产品,这个业绩背后隐藏的是一种专注,一种远见,更是紧紧依靠自主创新的回报。
1987年,国际上甘草酸治疗肝炎的技术刚刚取得突破性的进展,正大天晴的前身连云港东风制药总厂就与科研单位合作,成功地推出了甘草酸治疗肝炎的第二代产品--强力宁。当时国内很少有企业能够生产出这样的药品。产品很快热销,但正大天晴并没有以此为满足,其后的6年中,公司员工锲而不舍,终于在1994年成功地从甘草中提取了异构体甘草酸,合成了易被人体吸收的甘草酸二铵盐,生产出了甘草酸治疗肝炎的第三代产品--甘利欣。今天,日本等国还在使用甘草酸的第二代产品,而“甘利欣”却在中国得到了广泛的应用,并且成为中国植物肝药领域的一个知名品牌。
甘草酸制剂口服效果差,是长期困扰医药界的一个问题。2004年,正大天晴推出的“天晴甘平”很好地解决了这个问题。该药采用了先进的磷脂复合技术,将甘草酸二铵盐与磷脂结合后形成新型复合物,使药物的脂溶性增强,促进了药物的有效吸收,提高了治疗效果。同时,“天晴甘平”为肠溶胶囊制剂,缓解了胃酸对甘草酸二铵盐的药效影响。
天晴甘美(异甘草酸镁)是该公司推出的另一个用于肝病治疗的新型甘草酸制剂产品。该产品是一类新药,采用国际先进的手性催化技术,使该产品的18-α体甘草酸的含量及纯度达到了更高的水平,使抗炎保肝的疗效更好,安全性更高,被学术界誉为甘草酸治疗肝病的第四代产品。2003年12月,该产品被国家列入“创新药物与中药现代化”重大科技专项,即国家863科研计划。2005年10月,该产品正式上市。
正是在这一年,正大天晴的研发投入达5600万元,占销售收入的8%,这在国内制药行业中极为鲜见,但与跨国药企相比,还是微不足道。对此,陶惠启有自己的观点,他认为,跨国企业投入几十亿美元用于研发,但研发面很广,而正大天晴虽然只投入了几千万元,但专注于肝药领域,这样就能把这个领域做精做强。让他更有信心的是,正大天晴推行的研发“五维模式”带动了“政府、企业、高校、科研院所、同行企业”五方资源的整合,进一步增强了企业的自主创新能力。
什么是“五维模式”?陶惠启介绍说,它就是企业通过不断加大研发投入,不断引进入才,不断完善研发的软硬件,提升企业的研发基础和研发实力,然后寻求政府、高校、科研院所、同行企业的研发协同,从而实现“政、企、学、研、同”研发资源的五维整合。“在国内,政府、企业、科研院校、同业厂家拥有一定的研发资源,但这种资源处于分散状况,形不成一种竞争的合力,如果能够整合这部分资源,企业的自主创新能力肯定会大幅度提升,中小企业同样可能实现自主创新。通过多年探索,我们总结出研发的‘五维模式’,很好地实现了这些资源的整合,增强了企业技术创新的能力,推动了企业的健康快速发展。”
在谈到“五维模式”整合企业的内外部研发资源时,陶惠启指出:“正大天晴用1亿元的研发资产整合了将近3 0亿元的研发资源,这些资源虽然不能算作正大天晴的资产,但可以直接应用于正大天晴产品研发的战略实施。这样,尽管正大天晴的研发资本没有跨国公司那样雄厚,但资源整合后的研发实力却很强大,而且我们了解国内市场,加上研发成本较低,这在一定程度上提升了我们的竞争实力。”
目前,“五维模式”已经给正大天晴带来了令人瞩目的成果。2005年,该公司已取得新药证书18个,生产批件21个,取得临床批件30个,申报发明专利40项,已获专利授权9项。其中用于肝病治疗的一类新药“天晴甘美”( 异甘草酸镁)、用于治疗阻塞性肺炎的二类新药“速乐”(噻托溴铵)被列入国家863科研计划,用于乙肝抗病毒治疗的匹伏阿德福韦酯已获国家专利局颁发的新晶型发明专利证书。正大天晴的计划是,今后每年将推出6~8个新药产品,其中拥有自主知识产权的产品将占总销售的40%以上。
来源:中国医药报 2007.4