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英夫利西治疗克罗恩病的推荐方案

来源： 百济药房药讯 作者：百济动态 浏览： 发布时间：2012-3-28 3:26:00
    克罗恩病(Crohn''s disease，CD)传统治疗的疗效及不良反应尚待改善。英夫利西( Infliximab，IFX)的商品名为类克(Remicade)，是一种抗肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor，TNF)-α人鼠嵌合体IgG1单克隆抗体，通过拮抗CD免疫炎性发病通路中起关键作用的前炎性因子TNF-a而起治疗作用。IFX是首个正式用于CD治疗的新型生物制剂，已在世界各地应用十多年。随着研究的深入，国际上对其在炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)中应用的共识意见几经修订。我国国家食品药品监督管理局(SFDA)于2007年正式批准该药应用于CD治疗。我国医师逐步积累了一定的该药使用经验。鉴于我国2008年制订的IFX治疗CD推荐方案已不适应于当前的认识水平，中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组近期组织有关专家就推荐方案的修订进行了讨论，并广泛征求了学组成员的意见。兹提出IFX治疗克罗恩病的推荐方案2011年修订版如下。 
    
    一、适应证 
    
    1．肠道CD:中至重度的活动性CD，对糖皮质激素治疗无效或激素依赖者，和（或）免疫抑制剂（如硫唑嘌呤等）治疗无效者，或不能耐受上述药物治疗（存在禁忌证或严重不良反应）者。对确诊时具有预测疾病预后不良高危因素（如年龄<40岁、起病初期需使用糖皮质激素治疗、合并肛周病变）者，如有条件，可考虑早期予IFX治疗。 
        
    2．瘘管性CD: CD合并肠皮瘘、肛瘘或直肠阴道瘘经传统治疗（包括外科引流、抗生素、免疫抑制剂等）无效者。复杂性肛瘘经充分外科引流和抗感染，早期应用IFX有可能取得良好疗效。 
    
    3．上述适应证同样适用于6～17岁儿童和青少年CD患者。 
        
    4．有报道IFX可有效预防CD肠切除术后吻合口复发口]，对具有术后复发高危因素如穿透型CD、经历2次或以上手术者，在与患者充分讨论的基础上，可考虑试用IFX。 
    
    以上适应证的推荐是基于临床研究证据，并考虑IFX应用的效益-风险比及费用-效益比，依据国际有关共识意见并结合我国初步应用经验和实际情况而制定。 
    
    二、禁忌证 
    
    使用IFX治疗CD的禁忌证如下。①感染：活动性感染（包括CD并发的腹腔脓肿和肛周脓肿），慢性感染，近期有严重感染或机会感染病史。其中，在我国要特别注意结核分枝杆菌感染（包括活动性结核病和隐性结核分枝杆菌感染）和乙型肝炎病毒( HBV)感染。②充血性心力衰竭。③恶性肿瘤（包括现症和既往史）。④神经系统脱髓鞘病变。⑤对鼠源蛋白成分过敏。⑥妊娠期。⑦近3个月内接受过活疫苗接种。⑧肠腔CD合并纤维狭窄性梗阻且不伴有炎性反应活动证据（如C反应蛋白升高）的患者多不能从IFX治疗中获益，因此属相对禁忌。 
        
    兹对结核分枝杆菌感染和HBV感染的具体判断标准说明如下。IFX治疗患者中结核病的发生率显著高于普通人群，这与IFX治疗过程中隐性结核分枝杆菌感染激活密切相关。因此，应用IFX前必须详细询问结核病史、结核病接触史，并对结核病进行彻底检查，检查包括常规胸部X线片和结核菌素试验，有条件者应行结核分枝杆菌抗原特异性T细胞斑点试验( T-spot. TB)。对检查所发现的不同情况应作出如下处理。①胸部X线片提示活动性肺结核，或结核菌素试验强阳性者必须予正规抗结核治疗并确定治愈后才能使用IFX。②有下列情况之一，胸部X线片提示陈旧性肺结核、结核菌素试验阳性、T-spot.TB阳性、近期有结核病接触史，但可排除活动性结核病者，应先行抗隐性结核分枝杆菌感染预防性治疗后再使用IFX，并在使用IFX过程中继续进行预防性治疗（异烟肼治疗2个月后开始使用IFX，并继续合用异烟肼4个月），亦可在开始使用IFX时同用预防性治疗（开始使用IFX起合用异烟肼6个月）。③既往有结核病史已接受标准治疗并确定治愈者可直接开始IFX治疗。 
    
    参照我国慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）关于慢性HBV感染者使用免疫抑制剂时的处理意见，应用IFX前应常规检查血清HBV标志物及肝功能，并对HBsAg阳性者定量检测HBV-DNA。对检查所发现的不同情况作出如下处理。①对HBsAg阳性伴转氨酶升高和（或）HBV-DNA≥103拷贝/ml者，先予抗病毒治疗至转氨酶恢复正常且HBV-DNA降至<103拷贝/ml才开始IFX治疗，治疗期间继续进行抗病毒治疗。②HBsAg阳性但转氨酶正常且HBV-DNA阴性者应在使用IFX前1周开始抗病毒治疗。③HBsAg阴性、抗-HBc阳性者在IFX治疗期间应密切监测HBV-DNA和HBsAg，若出现阳性则应加行抗病毒治疗。
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TAG： 英夫利西 克罗恩病 类克

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