- 药品名称: 诺科飞
- 药品通用名: 泊沙康唑肠溶片
- 诺科飞规格:100mg*24片
- 诺科飞单位:盒
- 诺科飞价格
- 会员价格:
泊沙康唑肠溶片(诺科飞)说明书简要信息:
【诺科飞适应症】
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染:诺科飞适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
【诺科飞注意事项】
1、与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用:诺科飞与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高。临床疗效研究中,对环孢菌素或他克莫司浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病(包括死亡病例)报告。在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血浓度谷值,并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。
2、心律失常和QT间期延长:某些唑类药物,包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长。另外,使用泊沙康唑的患者已有尖端扭转型室性心动过速病例报告。健康志愿者中的多重时间匹配心电图分析结果显示QTc间期平均值没有任何升高。在基线和稳态时,记录了接受泊沙康唑口服混悬液400mg,每日2次,伴随高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者(年龄为18-85岁)在12小时内采集的多重时间匹配心电图。在该汇总分析中,按推荐临床剂量给药后,QTc间期(Fridericia)平均值相对于基线的变化为-5msec。在给予安慰剂的少数受试者(n=16)中也发现QTc(F)间期减低(-3msec)。安慰剂调整后的最大QTc(F)间期平均值相对于基线的变化<0msec(-8msec)。接受泊沙康唑的健康受试者没有出现QTc(F)间期≥500msec或QTc(F)间期与基线相比升高≥60msec。可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用泊沙康唑。诺科飞不得与已知可延长QTc间期和属于CYP3A4底物的药品联合使用。开始泊沙康唑治疗前应该尽可能纠正血钾、镁和钙。在出现过心律失常状况的患者中,必须慎用诺科飞,例如:*先天性或获得性QTc间期延长、*心肌病,尤其是心力衰竭、*窦性心动过缓、*已出现症状性心律失常、*联合使用已知可导致QTc间期延长的药品(除了在禁忌中提到的药物)。在泊沙康唑治疗前和治疗过程中,必要时应对电解质紊乱,特别是钾离子、镁离子或钙离子水平进行监测和纠正。泊沙康唑是CYP3A4抑制剂,在其它通过CYP3A4代谢的药品治疗期间,只能在特殊情况下使用(参见药物相互作用)。
3、肝毒性:在临床试验中,出现了肝脏不良反应(例如轻度至中度丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、总胆红素水平升高和/或临床肝炎)。肝功能检查参数升高通常在停止治疗时可逆转,在某些情况下,在未暂停药物治疗时,这些试验结果可恢复正常。患有严重基础疾病(例如血液系统恶性肿瘤)的患者在泊沙康唑治疗期间出现更重度的肝脏不良反应,包括胆汁淤积或肝功能衰竭,甚至死亡。这些重度肝脏不良反应主要见于一项临床试验中接受泊沙康唑口服溶液每日800mg(400mg,每日2次或200mg,每日4次)治疗的受试者。在开始泊沙康唑治疗和治疗期间,必须对肝功能检查进行评估。对于泊沙康唑治疗出现肝功能检查异常的患者,必须对发生更重度的肝损伤进行监测。患者管理必须包括实验室肝功能评估(尤其是肝功能检查和胆红素)。如果临床体征和症状符合肝病进展,并且可能与泊沙康唑相关,必须停止泊沙康唑治疗。
4、肾功能不全:由于泊沙康唑肠溶片和口服混悬液暴露量的变异性,必须密切监测严重肾功能不全患者的突破性真菌感染。
5、与咪达唑仑联用:诺科飞与咪达唑仑联合用药会导致咪达唑仑血浆浓度约升高5倍。而咪达唑仑血浆浓度升高则会增强并且延长催眠和镇静作用。必须密切监测治疗患者是否发生咪达唑仑血浆浓度过高导致的不良反应,并且必须备有苯二氮卓受体拮抗剂用于逆转这些反应。
6、长春新碱毒性:神经毒性和其他严重不良反应与长春新碱和唑类抗真菌药,包括泊沙康唑的联合使用相关,包括癫痫发作、周围神经病变、抗利尿激素分泌不当综合征和麻痹性肠梗阻。使用长春生物碱,包括长春新碱的患者在无其他抗菌治疗可选择时,可保留唑类抗真菌药,包括泊沙康唑的治疗。
7、其他过敏反应:尚无泊沙康唑与其它唑类抗真菌药物有交叉过敏的相关信息。在对其它唑类药物过敏的患者使用泊沙康唑时,应注意观察过敏情况。胃肠功能紊乱:有关重度胃肠功能紊乱(如重度腹泻)患者中的药代动力学数据有限。在重度腹泻或呕吐患者中,必须对突破性真菌感染进行密切监测。利福霉素抗菌药物(利福平、利福布汀)、特定的抗惊厥剂(苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮)和依法韦仑:在联合治疗期间,泊沙康唑的浓度可显著下降;因此,除非对患者的益处超过风险,否则必须避免联合使用泊沙康唑。对驾驶和操作机器能力的影响:由于已经报告过的泊沙康唑的某些不良反应(如头晕、嗜睡等)潜在可能影响驾驶/操作机器的能力,如需驾驶或操作机器应慎用诺科飞。
【诺科飞禁忌】
1、过敏反应:对泊沙康唑、诺科飞的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏者禁用诺科飞。
2、与西罗莫司联用:禁止诺科飞与西罗莫司联合使用。诺科飞与西罗莫司联合用药可导致西罗莫司血液浓度约升高9倍,从而会导致西罗莫司中毒。
3、与CYP3A4底物联合用药可导致QT间期延长:禁止诺科飞与CYP3A4底物联合使用,因为联合使用会导致QT间期延长。诺科飞与CYP3A4底物匹莫齐特和奎尼丁联合用药可导致上述药品的血浆浓度升高,从而导致QTc间期延长和尖端扭转型室性心动过速。
4、主要通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂:禁止诺科飞与主要通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用,例如:阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀。由于联合使用后这些药物的血药浓度会增加,从而会导致横纹肌溶解。
5、与麦角生物碱联用:泊沙康唑会导致麦角生物碱(麦角胺和双氢麦角胺)血浆浓度升高,可能导致麦角中毒。
【诺科飞性状】
诺科飞为薄膜包衣片,一面刻有“100”字样,除去包衣后显类白色。
【诺科飞有效期】
24个月
【诺科飞批准文号】
H20180086
【诺科飞生产企业】
N.V.Organon
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