- 药品名称: 依尼舒
- 药品通用名: 达沙替尼片
- 依尼舒规格:50mg*7片
- 依尼舒单位:盒
- 依尼舒价格
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达沙替尼片(依尼舒)说明书简要信息:
【依尼舒适应症】
依尼舒用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
【依尼舒用法用量】
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。
PhXxX慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。
PhXxX加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服(见[注意事项])。
片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。依尼舒可与食物同服或空腹服用。
治疗持续时间:在临床试验中,依尼舒治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。
为了达到所推荐的剂量,依尼舒共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。
剂量递增:
在成年PhXxXCML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。
不良反应发生时的剂量调整:
骨髓抑制:
在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。
【依尼舒注意事项】
临床相关的相互作用
达沙替尼是细胞色素P450(CYP)3A4的底物和抑制剂。因此,当与其它主要通过CYP3A4代谢或能够调节CYP3A4活性的药物同时使用时,有可能会出现相互作用(见[药物相互作用])。
达沙替尼与能够强效抑制CYP3A4的药物(例如酮康唑、曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素)同时使用可增加达沙替尼的暴露。因此,在接受达沙替尼治疗的患者中,不推荐同时应用强效的CYP3A4抑制剂(见[药物相互作用])。
达沙替尼与可以诱导CYP3A4的药物(例如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含有金丝桃素的中草药制剂,也称为圣约翰草)同时使用可大大降低达沙替尼的暴露,这可能会增加治疗失败的风险。因此,接受达沙替尼治疗的患者,应该选择那些对CYP3A4酶诱导较少的药物进行联用(见[药物相互作用])。
达沙替尼与CYP3A4底物同时使用可能会增加CYP3A4底物的暴露。因此,当达沙替尼与具有较窄治疗指数的CYP3A4底物联用时应当谨慎,这些底物包括阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱类(麦角胺、双氢麦角胺)(见[药物相互作用])。
达沙替尼与组胺-2(H2)拮抗剂(例如法莫替丁)、质子泵抑制剂(例如奥美拉唑)或氢氧化铝/氢氧化镁同时使用可能会降低达沙替尼的暴露。因此,不推荐同时使用H2拮抗剂和质子泵抑制剂,同时,氢氧化铝/氢氧化镁制剂应在给与达沙替尼前至少2小时,或2小时后给药(见[药物相互作用])。
特殊人群
基于一项单剂量药代动力学研究的结果,轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量(见[用法用量]和[药理毒理]“药效学特点”)。但是依尼舒应慎用于肝功能损害的患者(见[用法用量])。
【依尼舒禁忌】
对达沙替尼或任何一种辅料过敏的患者,禁用依尼舒。
【依尼舒性状】
依尼舒为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【依尼舒有效期】
18个月
【依尼舒批准文号】
国药准字H20133272
【依尼舒生产企业】
企业名称:正大天晴药业集团股份有限公司
生产地址:连云港市新浦区巨龙北路8号
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