- 药品名称: 千平
- 药品通用名: 注射用硼替佐米
- 千平规格:1.0mg*1瓶
- 千平单位:盒
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注射用硼替佐米(千平)说明书简要信息:
【千平适应症】
多发性骨髓瘤千平可联合美法和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗;或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴瘤千平可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,此患者在使用千平前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究,尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。
【千平用法用量】
千平仅用于静脉注射给药,鞘内注射会导致死亡。未经治疗的多发性骨髓瘤患者千平在联合口服美法和口服泼尼松进行治疗时,于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周(如表1所示),共9个疗程。在第1~4疗程内,每周给予千平2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5~9疗程内,每周给予千平1次(第1、8、22和29天)。两次给药至少间隔72小时。千平与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整千平与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前,患者应符合以下条件:·血小板计数应≥70×10/L,ANC应≥1.0×10/L·非血液学毒性应降至1级或基线水平复发的多发性骨髓瘤患者和套细胞淋巴瘤患者单药治疗推荐剂量千平的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗,可按标准方案给药,也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至35天)。剂量调整以及重新开始治疗当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应暂停千平治疗。一旦毒性症状的到缓解,可以重新开始千平的治疗,剂量减少25%(例如:1.3mg/m2降低到1.0mg/m2;1.0mg/m2降低到0.7mg/m2)。如果患者发生与千平治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变,建议按下表推荐的调整剂量进行治疗,主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用千平。肝损害患者轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用千平的起始剂量应降为0.7mg/m2,根据患者第一个周期的耐受性,随后的治疗剂量增加至1.0mg/m2或进一步降至0.5mg/m2。肾功能损害的患者轻中度肾功能不全的患者无需调整千平的剂量。由于透析会降低千平的浓度,故应该在透析结束后再给予千平。重度肾功能不全(CrCL<20mL/min/1.73m2)的患者未透析时千平的药代动力学是否受影响尚不明确。有关美法仑用于肾功能损害患者时的剂量调整信息请参考其生产者的说明书。给药方法千平须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。
【千平注意事项】
应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用,且应在使用千平的过程中频繁地监测全血细胞计数(CBC)。千平为抗肿瘤药物,配制时应小心,戴手套操作以防皮肤接触。千平曾有因不慎的鞘内注射儿致死亡的案例报告。因此,千平仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。总体上,千平单药治疗的安全性特点与联合美法仑和泼尼松的治疗方案观察到的相似。·周围神经病变使用千平治疗可能会导致周围神经病变(PN),主要是感觉神经,但是也有伴或不伴周围感觉运动神经病变的严重运动神经病变的报道。以前就存在周围神经病变症状(脚或手有麻木、疼痛或灼烧感)或周围神经病变体征的患者在使用千平治疗期间神经病变的症状(包括≥3级)可能加重。建议监测此类患者神经病变的症状,如灼烧感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适感或神经痛。在一项对比千平静脉注射与皮下注射的Ⅲ期试验中,皮下给药组2级及2级以上的周围神经病变事件的发生率为24%,静脉给药组为41%(p=0.0124)。皮下组3级及3级以上的周围神经病变的发生率为6%,而静注组为16%(p=0.0264)。因此在静脉注射与皮下注射两组治疗反应率相当的基础上,从皮下给药开始治疗可使已有周围神经病变或周围神经病变高危患者获益。如果患者出现新的周围神经病变或其症状加重,千平的剂量和治疗方案则需要进行调整。在一项单剂量的III期试验中随着剂量的调整,有51%的2级及2级以上的周围神经病变患者报告周围神经病变有改善或消失。在一项多发性骨髓瘤的II期试验中,因2级神经病变而退出的或有3级及3级以上周围神经病变的患者中有73%报告周围神经病变改善或消失。在套细胞淋巴瘤中尚未对周围神经病变的长期转归进行过研究。·低血压在单药治疗多发性骨髓瘤的II期和III期试验中,低血压(直立性或体位性及未特殊说明的低血压)的发生率为11%至12%。此现象在整个治疗过程中均能观察到。如果已知患者有晕厥的病史、患者服用能导致低血压的药物或者患者脱水,建议患者慎用千平。可以通过调整抗高血压药物、补液或使用盐皮质类激素和/或拟交感神经药物治疗直立性或体位性低血压。·心脏疾病有发生急性充血性心衰或恶化,并且/或者发生左心室射血分数降低的报告,其中包括无左心室射血分数降低风险或危险系数极低患者的报告。应对存在此危险的患者或有心脏疾病的患者进行密切监测。一项单药治疗多发性骨髓瘤的III期试验中,硼替佐米组突发心脏疾病的发生率为15%,地塞米松组为13%。两组心力衰竭(急性肺水肿、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源性休克、肺水肿)的发生率相似,分别为5%和4%。有发生QT间期延长的个别案例,但并未建立因果关系。·肝脏的不良事件对于那些同时服用多种其它药物的患者和有严重基础疾病的患者有罕见的急性肝衰竭的报告。其它的肝脏不良事件包括肝酶升高、高胆红素血症和肝炎。停止使用千平,上述改变可能是可逆的。对这些患者再次给药的信息有限。·肺部疾病曾有患者发生病因不明的急性弥漫性浸润性肺部疾病的报告,例如肺炎,间质性肺炎,肺浸润性和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。上述事件中有些是致死性的。日本对上述事件的报告比例较高。对于新出现的肺部疾病症状或症状恶化的患者,应迅速诊断并及时救治。在一项临床试验中,2例复发的急性髓白血病患者在接受高剂量(2g/m2)的阿糖胞苷持续输注合并柔红霉素和硼替佐米治疗的初期发生了ARDS而死亡。有报道不伴有左心衰或严重肺疾病的患者出现与千平相关的肺动脉高压。出现新的心肺疾病或加重,应迅速进行全面诊断评价。·可逆性后脑白质病综合征(RPES)千平治疗的患者曾报告出现RPES。RPLS是一种罕见的、可逆的神经障碍,可表现为癫痫发作、高血压、头痛、昏睡、意识模糊、失明以及其他视觉和神经障碍。脑成像,MRI最佳(磁共振成像)可用于证实该诊断,出现RPLS的患者应停用千平。曾有RPLS史的患者重新开始千平治疗的安全性尚不清楚。·实验室检查在使用千平治疗期间应密切监测全血计数。·血小板减少症千平与血小板减少有关,通常在每个疗程的第11天血小板降到最低值,在下一个疗程中得到恢复。血小板计数降低和恢复这种周期性模式在每周2次给药的8个疗程中保持一致,并且未观察到累积血小板减少的现象。平均血小板计数最低值约为基线的40%。在一项单药治疗的III期试验中,血小板减少的严重程度与治疗前血小板计数的关系列于表5。地塞米松组和千平组明显出血事件的发生率(≥3级)相似,分别为5%和4%。在每次给药前应对血小板计数进行监测。当血小板计数<25,000/μL,应停止治疗,剂量降低后重新开始。已有因千平引起的血小板降低造成胃肠或大脑内出血的报道,此类患者应考虑输血。*血小板计数为50,000/μL是此试验的入组合格性要求**1个患者的基线数据缺失·胃肠道不良事件在使用千平治疗可能引起恶心、腹泻、便秘和呕吐,有时需要使用止吐药和止泻药治疗。如果患者脱水,应补充体液和电解质。因为患者接受千平治疗可能引起呕吐/腹泻,应告知患者采取适当的措施以避免脱水。应告知患者如果出现眩晕、头晕、或虚脱应咨询医生。·肿瘤溶解综合征因为千平是细胞毒性药物,并且可以快速杀死恶性细胞,可能引起肿瘤溶解综合征的并发症。在治疗前处于高肿瘤负担的患者具有肿瘤溶解综合征的危险。·肝功能损害的患者千平通过肝酶代谢,所以千平在肝功能损害患者体内的清除可能下降。这类患者在使用千平治疗时应严密监测其毒性。·对驾驶及操作机械能力的影响千平会引起疲劳、头晕、昏晕、或视力模糊。故出现上述症状的患者,不建议驾驶及操作机械。·请置于儿童不易拿到处。
【千平禁忌】
对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。
【千平性状】
千平为白色或类白色的块状物或粉末。
【千平有效期】
24个月
【千平批准文号】
(1)1.0mg:国药准字H20183261(2)3.5mg:国药准字H20183262
【千平生产企业】
正大天晴药业集团股份有限公司
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