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正大天晴「马来酸阿法替尼片」获批上市！国内第3家！

来源：百济药房药讯作者：百济动态浏览：发布时间：2021/1/6 16:34:00

　　2020年12月29日，据国家药监局消息显示，正大天晴提交的马来酸阿法替尼片上市申请获得国家药监局（NMPA）批准，成为国内第3家该产品获批上市的企业，目前药品批准证明文件为“待领取”状态。

　　由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。

　　图片来源：NMPA官网

　　在2020年的6月和9月，豪森药业和齐鲁的阿法替尼已经分别在中国获批上市，除此之外，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有5家，包括石药集团、扬子江、科伦药业等。

　　图片来源：NMPA官网

　　图片来源：CDE官网

　　值得一提的是，正大天晴吉非尼片已于2019年5月获批上市，并通过一致性评价。

　　阿法替尼属于二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长。阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。是2020年医保乙类品种。

　　非小细胞肺癌是肺癌中常见的类别，它的癌细胞分裂速度较慢，癌细胞转移时间相对较晚。通常诱发因素被认为是吸烟、环境接触、电离辐射、大气污染、遗传病等。而主要的症状表现是胸部疼痛、咳血、低烧、经常性疲惫、没有食欲等。

　　如果疑似出现了一些非小细胞肺癌的症状，应当及早就医检查，配合医生治疗，尽可能的去减轻疾病带来的痛苦，降低对身体健康造成的威胁。

　　EGFR基因突变是中国非小细胞肺癌患者中常见的基因突变类型，大约占到50%。目前，共有8款EGFR-TKI获批上市。

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TAG：阿法替尼 马来酸阿法替尼片

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