2021年9月3日,中国国家药品监督管理监督局(NMPA)网站公示显示,药明巨诺旗下靶向CD19的CAR-T产品「瑞基奥仑赛注射液」(relmacabtagene autoleucel,relma-cel)注射液(受理号:CXSS2000036)获批上市。
图片来源:药监局官网
瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法,本次获批适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。
图片来源:CDE官网
2020年6月,药明巨诺申报的瑞基仑赛注射液(暂定名)上市申请获中国国家药品监督管理监督局(NMPA)药品审评中心(CDE)承办,之后被纳入优先审评。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
淋巴瘤是起源于淋巴结淋巴组合的恶性肿瘤,分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。
侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)常见的是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)不管是在中国还是在全球都是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发病率很高的恶性肿瘤,患者会出现胃肠道和骨髓的结外病变。此外,这是一组在临床表现、组织形态和预后等多方面有比较大差异的恶性肿瘤,其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的31%~34%,在亚洲国家一般大于40%。
经过几十年的发展,弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗已取得了很大进步。但是,依然有30%-40%的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后疾病进展到复发或难治。无法接受一线治疗并且不适合高剂量化疗(HDC)和自体干细胞移植(ASCT)的患者预后较差,因此,这部分患者存在未被满足的临床需求。
祝贺瑞基奥仑赛注射液获批上市,将给弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的希望。