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恩博克®乳膏剂（抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏）治疗银屑病Ⅳ期临床试验总结（二）

来源：新特药房药讯           发布时间：2006-4-13 17:29:00
表2-6     恩博克IV期临床试验治疗2周后病情状况及其与疗前的比较
 
靶皮损直径
(厘米)
病   情   积   分
红 斑
肥厚浸润
鳞 屑
瘙 痒
合 计*
  疗前
 
 
 
 
 
 
     病例数
1412
1431
1431
1431
1431
1431
    均数±标准差
3.46±3.75
3.0±0.9
2.6±0.9
2.7±0.9
1.9±1.1
10.0±2.7
     中位数
2.0
3.0
3.0
3.0
2.0
10.0
     范围
0.4-30
0-4
0-4
0-4
0-4
2-16
  治疗2周后
 
 
 
 
 
 
     病例数
1395
1422
1421
1421
1420
1420
    均数±标准差
3.32±3.58
2.7±0.9
2.2±0.9
1.9±0.9
1.4±1.0
8.3±3.0
     中位数
2.0
3.0
2.0
2.0
1.0
8.0
     范围
0.4-30
0-4
0-4
0-4
0-4
0-17
   统计学检验**
T=5.7
Z=14.2
Z=18.6
Z=27.0
Z=18.8
Z=26.0
   P 值
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
* 合计中不包括靶皮损直径情况。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
 
表2-7     寻常型银屑病治疗4周后病情状况及其与疗前的比较
 
靶皮损直径
(厘米)
病   情   积   分
红 斑
肥厚浸润
鳞 屑
瘙 痒
合 计*
  疗前
 
 
 
 
 
 
     病例数
1412
1431
1431
1431
1431
1431
   均数±标准差
3.46±3.75
3.0±0.9
2.6±0.9
2.7±0.9
1.9±1.1
10.±2.7
     中位数
2.0
3.0
3.0
3.0
2.0
10.0
     范围
0.4-30
0-4
0-4
0-4
0-4
2-16
  治疗4周后
 
 
 
 
 
 
     病例数
1344
1389
1389
1389
1390
1389
    均数±标准差
3.09±3.40
2.3±1.0
1.8±0.9
1.4±0.9
1.0±0.9
6.5±2.9
     中位数
2.0
2.0
2.0
1.0
1.0
6.0
     范围
0.4-30
0-4
0-4
0-4
0-4
0-15
   统计学检验**
T=10.7
Z=22.6
Z=26.4
Z=30.4
Z=25.0
Z=30.8
   P 值
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
* 合计中不包括靶皮损直径情况。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
 
 
表2-8    寻常型银屑病治疗6周后病情状况及其与疗前的比较
 
靶皮损直径
(厘米)
病   情   积   分
红 斑
肥厚浸润
鳞 屑
瘙 痒
合 计*
  疗前
 
 
 
 
 
 
     病例数
1412
1431
1431
1431
1431
1431
   均数±标准差
3.46±3.75
3.0±0.9
2.6±0.9
2.7±0.9
1.9±1.1
10.±2.7
     中位数
2.0
3.0
3.0
3.0
2.0
10.0
     范围
0.4-30
0-4
0-4
0-4
0-4
2-16
  治疗6周后
 
 
 
 
 
 
     病例数
1283
1375
1376
1375
1375
1375
    均数±标准差
2.88±3.31
1.9±1.0
1.4±0.9
1.0±0.8
0.7±0.8
5.0±2.8
     中位数
2.0
2.0
1.0
1.0
1.0
5.0
     范围
0-30
0-4
0-4
0-4
0-4
0-14
   统计学检验**
T=14.5
Z=26.7
Z=28.9
Z=31.2
Z=27.7
Z=31.7
   P 值
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
* 合计中不包括靶皮损直径情况。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
表2-9     寻常型银屑病治疗8周后病情状况及其与疗前的比较
 
靶皮损直径
(厘米)
病   情   积   分
红 斑
肥厚浸润
鳞 屑
瘙 痒
合 计*
  疗前
 
 
 
 
 
 
     病例数
1412
1431
1431
1431
1431
1431
    均数±标准差
3.46±3.75
3.0±0.9
2.6±0.9
2.7±0.9
1.9±1.1
10.±2.7
     中位数
2.0
3.0
3.0
3.0
2.0
10.0
     范围
0.4-30
0-4
0-4
0-4
0-4
2-16
  治疗8周后
 
 
 
 
 
 
     病例数
1126
1362
1360
1357
1357
1356
    均数±标准差
2.75±3.22
1.5±1.0
1.0±0.9
0.8±0.8
0.4±0.7
3.7±2.8
     中位数
2.0
1.0
1.0
1.0
0
3.0
     范围
0-30
0-4
0-4
0-4
0-4
0-14
   统计学检验**
T=16.8
Z=28.7
Z=29.8
Z=31.3
Z=28.8
Z=31.6
   P 值
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
<0.001
* 合计中不包括靶皮损直径情况。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
从以上4个统计分析表格显示，寻常型银屑病患者治疗过程中，各项临床症状与体征的积分大大减少，病情稳步缓解，前后的差异均有显著性。每次随访，均比疗前基线有明显进步。从表2-9可见，疗前与治疗8周比较，各项指标积分数值大大下降。
5．2．3  对恩博克乳膏治疗寻常型银屑病患者的综合疗效分析，见表2-10。
治疗2周时基本痊愈率和有效率分别是0.21和3.87
治疗4周时基本痊愈率和有效率分别是1.66和16.27
治疗6周时基本痊愈率和有效率分别是5.53和37.67;
治疗8周时基本痊愈率和有效率分别是17.85和61.91%。
表2-10  寻常型银屑病临床试验不同治疗时间后的综合疗效状况
治疗时间
病例数
无效
有效
显效
基本
痊愈
痊愈率(%)
有效率(%)
2周后
1420
808
557
52
3
0.21
3.87
4周后
1389
303
860
203
23
1.66
16.27
6周后
1375
139
718
442
76
5.53
37.67
8周后
1356
100
430
584
242
17.85
61.91
5．2．4  进一步观察分析不同皮损类型，即点滴状，钱币状，小斑块状和混合状的寻常型银屑病，对患者每次随访显示的综合疗效，见表2-11。
表2-11    寻常型银屑病不同皮损类型患者的综合疗效状况
皮损类型
病例数
无效
有效
显效
基本
痊愈
痊愈率
(%)
P值
有效率
(%)
P值
 疗后2周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   点滴状
251
139
101
11
0
0.0
χ2 = 5.51, p = 0.14
4.38
χ2 = 5.18, p = 0.16
   钱币状
300
196
99
5
0
0.0
1.67
   小斑块状
620
340
253
26
1
0.16
4.35
   混合状
244
131
101
10
2
0.82
4.92
 疗后4周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   点滴状
245
48
149
40
8
3.26
X2 = 8.56, p = 0.04
19.59
χ2 = 10.1, p = 0.02
   钱币状
296
86
179
30
1
0.34
10.47
   小斑块状
606
127
367
95
8
1.32
17.00
   混合状
237
42
152
37
6
2.53
18.14
 疗后6周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   点滴状
242
23
112
84
23
9.50
χ2 = 16.55, p = 0.001
44.21
χ2 = 17.1, p = 0.001
   钱币状
293
32
179
77
5
1.71
27.99
   小斑块状
600
59
310
200
31
5.16
38.50
   混合状
235
25
115
79
16
6.81
40.43
 疗后8周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   点滴状
239
14
68
87
70
29.29
χ2 = 28.32, p = 0.001
65.69
χ2 = 5.86, p = 0.12
   钱币状
290
24
105
123
38
13.10
55.52
   小斑块状
588
43
186
259
100
17.01
61.05
   混合状
234
19
71
111
33
14.10
61.15
 
可见恩博克乳膏对各种类型皮损均有效。然而，以点滴状、小斑快状和混合状为更佳。
 
5．2．5  分析恩博克乳膏治疗寻常型银屑病的进行期或静止期患者，见表2-12，
 
表2-12    寻常型银屑病不同疾病活动状况的综合疗效状况
疾病活动状况
病例数
无效
有效
显效
基本
痊愈
痊愈率
(%)
P值*
有效率
(%)
P值*
 疗后2周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   进行期
661
342
286
30
3
0.45
0.21
4.99
0.05
   静止期
745
458
266
21
0
0.0
2.82
 疗后4周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   进行期
645
111
416
102
16
2.48
0.05
18.29
0.05
   静止期
730
189
437
97
7
0.96
14.25
 疗后6周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   进行期
642
61
303
225
53
8.26
0.001
43.46
0.001
   静止期
720
77
410
210
23
3.19
32.36
 疗后8周
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   进行期
631
50
174
280
127
20.13
0.04
64.50
0.02
   静止期
712
49
251
300
112
15.73
57.87
         *χ2检验。
在治疗6周以后，显示对进行期患者疗效优于静止期者。
 
5．2．6．观察恩博克乳膏治疗不同部位的皮损，见表2-13，显示有效率均大于50%者。在头部、胸背、上肢、下肢、臀和掌跖部位等身体多数部位疗效均好。然而，各部位之间差异无显著性。恩博克乳膏对各部位皮疹均有效。
表2-13    寻常型银屑病不同靶皮损部位的综合疗效状况(治疗8周)
靶皮损部位
病例数
无效
有效
显效
基本痊愈
痊愈率
(%)
P值*
有效率
(%)
P值*
   头
99
2
24
52
21
21.21
0.18
73.73
0.03
   颈
6
1
0
3
2
33.33
83.33
   胸背
263
20
96
107
40
15.20
56.89
   上肢
481
42
138
204
97
20.17
62.58
   臀
45
1
15
25
4
8.88
64.44
   下肢
457
34
157
189
77
16.85
58.21
   掌跖
2
0
0
1
1
50.00
100.0
 
 
5．2．7．为了解恩博克乳膏治疗寻常型银屑病对病情复发的影响作用，本研究对8周疗程内基本痊愈者，再进一步随访8周。结果见表2-14。
 
表2-14     寻常型银屑病基本痊愈的患者随访8周后的病情状况*
 
复发数(%)
靶皮损直径
(厘米)
病 情 积 分 中 位 数 (范围)
红 斑
肥厚
浸润
鳞 屑
瘙 痒
合 计*
 治疗前
––
3.96±4.83
3 (1-4)
2 (0-4)
2 (0-4)
2 (0-4)
9 (2-15)
 随访8周后
13/226(5.8%)
0.62±1.09
0 (0-4)
0 (0-3)
0 (0-3)
0 (0-2)
0 (0-10)
 统计学检验**
––
T=5.99
Z=7.51
Z=7.66
Z=7.53
Z=7.42
Z=7.67
 P 值
––
0.001
0.001
0.001
0.001
0.001
0.001
   * 合计中不包括靶皮损直径的积分情况。
** 治疗前后的皮损直径比较采用配对t检验，其它积分采用Wilcoxon符号秩和检验。
在226例基本痊愈者中，复发者13例(5.8%)，复发率低。即使复发者，病情的表现也是很轻，无病情反跳的表现。
 
5．2．8   在恩博克乳膏治疗寻常型银屑病的整个8周疗程中，不良事件发生率很低。无严重不良事件，仅仅是一般不良事件，而且主要发生于用药的初期2周内。不良事件表现有刺激红斑（1.54%）、水肿（0.35%）、糜烂（0.07%），灼热（0.63%）、刺痛（0.56%）、瘙痒（1.12%），多数表现（84.1%）为轻、中度。与药物有关的和可能有关的不良反应发生率为3.35%。基本上都在1周内可以缓解。见表2-15，表2-16，表2-17、表2-18、表2-19。
 
表2-15    寻常型银屑病临床试验疗程中不良事件发生状况
发生时间
观察病例数
     一般不良事件
严重不良事件
发生数
发生率(%)
发生数
发生率(%)
 治疗后2周
1417
30
2.12%
0
0%
 治疗后4周
1390
15
1.08%
0
0%
 治疗后6周
1380
12
0.87%
0
0%
 治疗后8周
1368
2
0.15%
0
0%
 合   计*
–––
42
–––
0
–––
* 在30例患者中发生一般不良事件，其中部分患者在不同时期重复发生不良事件，故发生总数为42人次。
 
表2-16    寻常型银屑病临床试验一般不良事件表现状况
不良事件
观察病例数*
发生人次数
发生率**
     刺激红斑
1431
22
1.54%
     水 肿
1431
5
0.35%
     糜 烂
1431
1
0.07%
     灼 热
1431
9
0.63%
     刺 痛
1431
8
0.56%
     瘙 痒
1431
16
1.12%
     发 热
1431
0
0.00%
   头 痛
1431
1
0.07%
   多 毛
1431
1
0.07%
   合 计
1431
63
4.40%
            * 以入选病例总数作为观察病例数；     ** 以发生各种不良事件人次数计算。
表2-17   寻常型银屑病临床试验一般不良事件表现的严重程度状况
不良事件
发生人次数
严  重  程  度
轻
中
重
     刺激红斑
22
6
10
6
     水 肿
5
2
3
0
     糜 烂
1
0
0
1
     灼 热
9
4
4
1
     刺 痛
8
5
2
1
     瘙 痒
16
7
8
1
     发 热
0
0
0
0
   头 痛
1
1
0
0
   多 毛
1
1
0
0
   合 计
63
26 (41.3%)
27 (42.8%)
10 (15.9%)
* 为发生各种不良事件人次数。

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