他达拉非(希爱力)是一种5型磷酸二酯酶抑制剂,可引起阴茎海绵体血管平滑肌舒张,故可促进阴茎勃起。一项有7个国家参与的多中心性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照临床试验对轻到重度
勃起功能障碍(ED)患者按需服用希爱力后的疗效和治疗满意度进行了评估。
经过为期4周的磨合期后,按照/国际勃起功能指数0(IIEF)-/勃起功能0(EF)域评分将患者的病情严重程度分为3层,分别随机服用安慰剂或按需服用希爱力20mg,共12周。疗效终点包括自基线起IIEF-EF域评分的变化值、对/性活动日志0的回应以及对/全球化评估问卷0(GAQ)的回应。其中两个国家有经过验证的"勃起功能障碍治疗满意度评估量表"(EDITS)翻译文本,据此对该国患者的治疗满意度进行了评估。最终共有443例男性患者入选研究,其中意向治疗人群有409例患者(平均年龄为52岁)。两治疗组在平均基线人口统计学参数以及ED严重程度指标方面是相互匹配的。但是,与安慰剂治疗组相比,他达拉非治疗组中未服用过
西地那非的患者比例较高(36%比50%)。
在两组患者中,各IIEF-EF病情程度分类(轻度、中度以及重度)患者百分比分别为:安慰剂组47%、30%和23%,他达拉非组48%、29%和23%。他达拉非在所有主要疗效指标方面(IIEF-EF域评分、SEP第15问以及GAQ第1问)均明显优于安慰剂(P<0.001);十分显著的是,他达拉非组中有64%的患者在终点时IIEF-EF域评分恢复了正常,而与之相比,安慰剂组则仅有16%(P<0.001)。在所有完成了EDITS问卷的185例患者中,有137例服用希爱力,48例服用安慰剂。他达拉非治疗组患者的EDITS评分中位数为84[95%置信区间为(80,86)],明显高于安慰剂治疗组患者的评分中位数[41,95%置信区间为(32,59);P值<0.001;Wilcoxon检验]。他达拉非治疗组
和安慰剂组中患者表对治疗满意(界定为最终的EDITS评分大于50)的人数比例分别为87%和46%(P<0.001;确切检验)。
他达拉非治疗组的不良事件发生率较安慰剂组高(P<0.01),主要包括头痛(7.2%vs1.9%)和潮热(4.6%vs0%)。有1例患者因为背部疼痛而中止他达拉非治疗。无论患者的ED病情严重程度如何,20mg他达拉非均可明显改善患者的勃起功能,表现出了相对于安慰剂的较高治疗满意度,并且耐受性十分良好。此项研究首次报道了他达拉非在东欧男性勃起功能障碍患者人群中的疗效数据,并且也首次在此类条件下应用EDITS问卷通过人群研究对他达拉非治疗满意度进行了评估。
医生点评:该研究是一项由7个国家参加的多中心性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照的临床试验,对轻到重度ED患者按需服用希爱力后的疗效和治疗满意度进行了评估。结果显示ED患者服用希爱力后的治疗效果及治疗满意度均明显高于安慰剂组,说明希爱力在改善ED患者的ED方面有显著的效果,患者使用后的满意度较高。虽然有一定的不良反应发生,但患者的总体耐受性良好。这项研究再次证明希爱力是一种良好的治疗勃起功能障碍的药物。
参考来源:《中华男科学杂志》2010年6月第16卷第7期;《他达拉非(希爱力)按需治疗男性勃起功能障碍的疗效和治疗满意度》;SkoumalR,ChenJ,KulaK,etal.EurUro