评价盐酸特比萘芬片人体生物等效性

   导读：盐酸特比萘芬片是由北京诺华制药有限公司生产的一种很好的药品，那么，盐酸特比萘芬片有什么作用？盐酸特比萘芬片适用于各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。

    盐酸特比萘芬片为广谱抗真菌药。能特异地和高选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，干扰真菌麦角甾醇的早期生物合成，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，血药浓度达峰时间为2小时，血浆浓度峰值达0.97ug/ml。盐酸特比萘芬片的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。那么资料上是如何进行研究的呢？百济药师将为你一一揭开。

    目的:评价盐酸特比萘芬片人体生物等效性。

    方法:18例健康志愿者随机交叉口服单剂量(0.25g)盐酸特比萘芬片试验制剂与参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中特比萘芬的血药浓度。 

    结果:试验制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(941.6±196.5)和(917.1±264.8)μg•L-1,Tmax分别为(1.38±0.39)和(1.38±0.61)h,AUC0～72h分别为(4 696.4±1 192.8)和(4 596.9±1 189.8)μg•h•L-1,AUC0～∞分别为(4 838.7±1 188.1)和(4 755.9±1 183.2)μg•h•L-1.试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0～72h作为评价依据)为(98±9)%。

 

    结论:盐酸特比萘芬片试验制剂与参比制剂生物等效。 （参考来源：盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究Bioequivalence of terbinafine hydrochloride tablets in healthy volunteers [期刊论文] OUYANG Dong-sheng, 史卉妍, TAN Zhi-rong, 罗丽芳, GUO Dong, 刘英姿, OUYANG Dong-sheng, SHI Hui-yan, TAN Zhi-rong, LUO Li-fang, GUO Dong, LIU Ying-zi - 《中国新药杂志》 2008年14期）

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