美国FDA已经批准一种用于中到重度银屑病的成人用生物制剂——Stelara (ustekinumab)斑块状银屑病是一种免疫系统疾病,可导致皮肤细胞过量生成。
美国大约600万人患有斑块状银屑病,该病以增厚的发炎斑块,通常覆盖有银色鳞屑的红色皮肤为特征。“这一批准为斑块状银屑病患者提供了治疗选择,这种病可以导致病人从疼痛到瘙痒等严重的身体不适,从而导致对自己形象充满自信的患者丧失自信”FDA药品评价与研究中心III期药物评估办公室负责人Julie Beitz说。Stelara是一种单克隆抗体,可模仿人体自身生成的抗体,该抗体是免疫系统一个组成部分。这种生物制剂通过抑制超量产生的皮肤细胞以及致炎的两种蛋白活性来治疗银屑病。三个包含2266名患者的临床试验评估该生物制剂是安全并且有效的。
由于Stelara能减小机体抵抗感染的能力,该产品具有增加感染的危险性。一些使用该药物的患者报道严重感染,并且他们中的许多需要住院。这些由病毒,真菌,或细菌引起的感染遍布全身。也有增加癌症发展的可能。FDA需要危险评估,并且需要缓解的策略或关于Stelara的REMS,即包括以治疗医生为目标的联络计划和对患者的药物指导。
Stelara由强生的全资子公司Centocor Ortho Biotrch公司生产。