百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Sprycel(dasatinib,达沙替尼,中文品牌名:施达赛)的适应症,联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准,此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症,同时使该药成为用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。
百时美施贵宝血液学开发主管Jeffrey Jackson博士表示,“我们认识到为患有癌症的儿童和年轻成人群体开发和提供治疗的紧迫性,今天的批准是我们致力于儿科肿瘤学的一个重要例子。之前,Sprycel已经获批费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)儿科适应症,我们很高兴将Sprycel带给第二种儿童白血病患者群体。今天的批准将为临床医生在治疗Ph+ALL儿科患者时提供另一种治疗选择。”
在美国,Sprycel于2006年首次获得FDA批准,目前的适应症包括:1)成人患者:用于新诊断的Ph+CML-CP成人患者,用于对先前治疗药物(包括伊马替尼)具有耐药性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴细胞期Ph+CML成人患者,用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。2)1岁及以上儿科患者:用于Ph+CML-CP儿童患者,联合化疗用于Ph+ALL儿童患者。
常见的严重不良反应包括发热、发热性中性粒细胞减少、粘炎、腹泻、败血症、低血压、感染(细菌、病毒和真菌)、过敏、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
值得注意的是,Sprycel与以下警告和预防事件相关:骨髓抑制、出血相关事件、液体潴留、心血管事件、肺动脉高压、QT延长、严重皮肤反应、肿瘤溶解综合征、胚胎胎儿毒性以及对儿科患者生长发育的影响。
(来源:生物谷;整理:康德乐大药房)更多新药资讯请持续关注康德乐大药房!