避孕药Natazia (戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素)片剂于2010年5月6日正式获批,此项消息由美国食品药品管理局(FDA)和拜耳制药公司(Bayer HealthCare Pharmaceuticals)共同宣布。有关科研人员表示,Natazia应该是值得考虑的避孕选择之一。”
Natazia是首个在美国获准上市的四相口服避孕药。四相是指在每个为期28天的治疗周期内4次口服孕激素和雌激素的剂量各不相同。Natazia与之前上市的复方口服避孕药(COC)相比还有一点区别,即所含的雌激素成分为戊酸雌二醇,而非乙炔雌二醇。
为了对Natazia作为口服避孕药的安全性和有效性进行评估,专家们在开展的两项多中心3期临床试验。这两项试验共纳入1,867例女性,共观察了近30,000个为期28天的治疗周期。这两项试验均证实,Natazia作为一种激素类避孕药是有效的。而在试验中观察到的Natazia的最常见不良反应包括:不规则出血、乳房触痛、头痛、恶心、呕吐、体重增加和
痤疮。
对于动脉或静脉血栓形成性疾病、诊断不明的生殖器异常出血、
乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性
癌症、肝脏
肿瘤(良性或恶性)或肝脏疾病高危人群,应避免使用Natazia。使用Natazia可能导致出现多种严重疾病的风险增加,包括静脉和动脉血栓形成性和血栓栓塞性事件(包括心肌梗死、血栓栓塞和卒中)、肝脏肿瘤、胆囊疾病、
高血压、卵巢囊肿破裂和子宫平滑肌瘤。在使用COC的第1年里,血栓栓塞性事件的风险增幅最高。
对于使用包括Natazia在内的COC产品的妇女,强烈建议其不要吸烟。吸烟会进一步增加因使用COC而引起的严重心血管不良反应的风险。年龄越大,吸烟量越大,风险就越高。尚未在体重指数>30 kg/m2的女性中对Natazia开展过评价。