泰欣生——中国第一个治疗性人源化单克隆抗体抗癌新药
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2008年6月,由北京百泰生物药业开发的一类新药尼妥珠单抗(商品名:泰欣生),正式上市,成为中国第一个治疗性人源化单克隆抗体,同时也成为世界第三个治疗实体瘤的单克隆抗体药物,为中国生物技术产业注入一剂“兴奋剂”。
入选理由:
泰欣生针对肿瘤细胞中过度表达的人表皮生长因子受体(EGFR)而制备的特异性人源化单克隆抗体,人源化程度高达95% ,具有治疗特异性强、生物利用度高和副反应小等特点。临床研究结果证实,泰欣生联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。泰欣生在中国生产上市,填补了我国生物制药的两大空白:哺乳动物细胞大规模培养生产重组蛋白类药品的空白和中国治疗性人源化单克隆抗体的空白。该项目是国家“863计划”新药开发重大专项,它的问世成就了一项我国肿瘤治疗领域划时代意义的重大成果。
展 望:
抗体药物的开发是目前全球生物技术产业的热点,在生物制药领域占有极其重要的地位,被认为是目前生物医药研发的主流方向之一。目前在世界销售额前10位的生物药物中,抗体药物就占了4个。而重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”,其人源化技术和大规模培养工艺的突破,将中国生物制药重新引领到世界的主流方向,市场前景非常广阔。