盐酸美金刚片,商品名为易倍申,本品为非竞争性NMDA受体拮抗剂。临床用于治疗中、重度阿尔茨海默病型老年痴呆症。
在全球已经完成的美金刚7个主要三期临床试验中,采用平行、双盲、安慰剂、对照方案设计,对2628名轻度至重度的阿尔茨海默型痴呆患者进行精神和神经量表的评估。7个主要试验的综合评估结果显示盐酸美金刚片安全、有效。主要的临床试验摘要如下:
317名中重度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的平行、双盲、安慰剂、对照实验目的:评价美金刚用于治疗中重度至重度原发性痴呆的临床有效性和安全性。
方法:根据DSM-111-R标准对痴呆进行诊断,且通过GDS整体恶化评分量表(5-7期)和MMSE简易精神状态量表(<10分)对严重程度进行评定。主要终点是由医生进行评定的临床有效性总评定变化量表(CGl-C)和由护士评定的老年患者行为评分法(BGP)的关怀依赖分项分数。次要终点包括修订的D-量表(Amold/Ferm)。
结果:lTT样本包括接受每种方案治疗的166和151例患者。在第12周进行lTT终点分析,82例患者服用美金刚10毫克/天,84例服用安慰剂。痴呆类型的49%为阿尔茨海默型,其余的51%为血管型(经过CT扫描证实和Hachinski评分)。美金刚在CGl-C量表中表现出73% 比45%的阳性反应(分层的Wilcoxon统计p<0.001),并独立于痴呆病因学分型之外。在BGP分项分数关怀依赖的结果是美金刚组改善3.1点,安慰剂组改善1.1点(p=0.016)。两个独立目标的变量的一致性反应观察结果是美金刚组61.3%,安慰剂组31.6%。D-量表评价ADL功能的次要终点分析支持主要终点结果。关于安全性的特征,在接受观察的不同治疗组之间没有发现显著性差异。(参考自盐酸美金刚片产品说明书)
结论:本试验的结果支持将盐酸美金刚片用于治疗重度痴呆时具有改善患者功能并降低关怀依赖的设想。
百济药师温馨提醒:盐酸美金刚片治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg(每次10mg,每日两次)。