注射用鼠神经生长因子主要成分系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF),沉降系数2.5S,分子量13.5KD,纯度≥99.9%,比活性≥22.5万AU/mg蛋白。成品含5%苷露醇和1%人血蛋白作保护剂。
[注射用鼠神经生长因子的临床应用] 正己烷中毒性周围神经病。
1)周围神经损伤与周围神经病。如视神经损伤、神经离断伤、正己烷中毒等;
2)颅脑外伤;
4)脊髓损伤;
5)新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫。
临床为观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量,根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。
结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高。
结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7500~20000AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此.范围的高限。(参考文献:李见明 李国信 胡海棠 姜春梅 赵春艳 刘雪松 《注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究》《中国新药杂志》2010年 第15期)
百济药师温馨提醒:患者如在使用注射用鼠神经生长因子的过程中,发生任何不适应症状及时与医生联系询问。详细用药也可致电400-101-6868,咨询百济药师。