膜固思达治疗慢性糜烂性胃炎临床研究

    膜固思达是一种新型胃黏膜保护剂，对于消化性溃疡的愈合具有很好的疗效。为了观察和比较膜固思达与硫糖铝混悬液治疗慢性糜烂性胃炎的疗效，评价膜固思达对幽门螺杆菌(Hp)相关胃黏膜损伤的保护作用，第二军医大学长海医院等11家医院开展了一项膜固思达治疗慢性糜烂性胃炎的随机、对照、多中心临床研究。现将结果报告如下。

    膜固思达的主要成份为瑞巴派特，膜固思达为胃粘膜保护剂。有预防溃疡发生和促进溃疡愈合作用，可增加胃粘膜血流量、前列腺素E2的合成和胃粘液分泌。可清除氧自由基，促进消化性溃疡的愈合及炎症的改善。适用于治疗胃溃疡，急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

    临床研究研究方法和对象。研究预期从2004年10月至2005年10月在11个医学中心完成治疗经内镜证实的慢性糜烂性胃炎患者660例，每个中心60例，其中试验组(瑞巴派特100 mg，口服，每天3次)与对照组(硫糖铝1.0 g，口服，每天3次)病人比例为3:1，疗程8周。治疗前行Hp感染检测，采用胃黏膜快速尿素酶试验(RUT)及13C或14C呼气试验(UBT)判断，若二者同时阳性则诊断为Hp阳性。
　
    截至2005年10月共入选453例病人，全部病例无脱落，治疗过程中未出现明确不良事件。纳入按研究方案(PP)分析者452例，纳入分层分析者438例，其中Hp阳性根除(试验/对照)、Hp阳性未根除(试验/对照)和Hp阴性(试验/对照)组的例数分别为150(117 / 33)、129(92 / 37)和159(122 / 37)例。

    膜固思达组和硫糖铝组治疗前Hp阳性率分别为63.9 %(216/338例)和65.7%(71/108例)，二者无显著性差异(P>0.05)。感染率在二组治疗后均显著下降，但组间无显著性差异。Hp阳性未根除、根除和Hp阴性组之间，未观察到瑞巴派特改善内镜积分的显著性差异。 安全性评估：瑞巴派特组的不良事件率为0.62%(2例)，硫糖铝组为1.03%(1例)，瑞巴派特的安全性良好。

    膜固思达可快速、明显、持久地改善慢性糜烂性胃炎患者上消化道症状，并使胃黏膜炎症的活动程度减轻，具有促进黏膜PGE2释放和清除氧自由基的作用。瑞巴派特疗效不受Hp感染状态的影响，对于Hp相关糜烂性胃炎也具有很好的治疗效果。因而，膜固思达可用于多种原因所致慢性糜烂性胃炎的临床治疗。

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