原标题:国产PD-1即将上市,肿瘤市场大变,OK药迎来最 强 对手!
O药、K药在中国的劲敌来了。
Insight数据库显示,12月3日君实生物的特瑞普利单抗注射液(PD-1)的办理状态变更为“在审批”,很可能会成为获批上市的国产PD-1产品。
分析人士认为,国产PD-1的面世,将对已进入中国市场的O药、K药形成巨大的冲击。
PD-1/PD-L1属于检查点阻断剂,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,有 效地延长了患者的总生存期。通俗地讲,就是松开免疫系统“刹车”,让T细胞与肿瘤作战,从而杀死癌细胞,因而也被称为免疫疗法,是
癌症治疗领域的重要突破。
目前全世界有5款产品上市,包括:百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、辉瑞和德国默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年这5款药的全球市场规模90亿美元。行业预测,全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上;中国市场潜力也高达460亿元人民币。
其中两款,百时美施贵宝的Opdivo简称“O药”)和默沙东的Keytruda(简称“K药”)已经在我国上市。上海医药集团股份有限公司10月27日发布的2018年第三季度报显示,进入中国市场仅1个月,O药销售收入达1.9亿元;K药进入中国仅2个月,销售收入达1.5亿元。
而在中国,PD-1/PD-L1已经成为扎堆布局的品种。据业内不完全统计,国内企业申请PD-1/PD-L1药物已有20余种。
虽然,对这种扎堆研发的情况,业界专家颇有微词,甚至有人调侃称,试验机构和患者都不够了。但,事实上,这确实对跨国药企形成了巨大的压力。百时美施贵宝O药、默沙东公司的K药,在进入中国市场时,都给出了全球最 低价。
从进度上看,除了君实生物,信达生物、恒瑞医药、
百济神州也是领跑企业。预计君实生物之后,他们的PD-1/PD-L1产品也将陆续上市。而在性价比更高的国产药品冲击下,O药、K药在国内的市场地位将不保,未来国内超400亿元市场格局将重塑。
通过Insight数据库,可以看到,本土企业中,君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1/PD-L1已经申报上市。其中,君实生物的特瑞普利单抗注射液已“在审批”,其他三家的办理状态为“在审评审批中(在药审中心)”。
事实上,这4款产品中的3款,早在今年4月已进入国家食药监管总局药品审评中心(CDE)的拟纳入优先审评的名单。
而同时,据业界不完全统计,由国内企业提出药品注册申请的PD-1/PD-L1药物,已有20余种。
而在此前(今年年初),针对PD-1/PD-L1,CDE还发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,允许企业以ORR的替代终点提交上市申请,允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据,这也预示着,大批本土PD-1/PD-L1也将很快加入到市场争夺战中。
不仅在中国,O药也是全国获批上市的PD-1/PD-L1药物,2014年7月在日本获批上市,2014年12月22日获得FDA批准上市。
上市后,O药在市场上一路领跑,2016年,Opdivo全球销售额为37.74亿美元,2017年为49.48亿美元。但,稍晚上市的K药也大有赶超之势。2017年K药市场增长率达172%,远远超过O药31%的增长率。
截至2018年第 一季度,PD-1/PD-L1药物市场中,O药市场份额达47.3%,K药紧随其后,市场份额45.8%。
进入中国后,二者相继给出了几乎全球最 低的价格。
8月20日,百时美施贵宝公布O药建议零售价:大规格(100mg/10ml)9260元/支;小规格(40mg/4ml)4591元/支。这个价格约为美国的一半,几乎是全球最 低价。
9月19日,默沙东K药在中国市场的零售价曝光:零售价为100mg/4ml 17918元,仅为美国售价(折合人民币33000元)的54.48%。
但,这并不是终点。在鼓励药械创新、国家谈判以及带量采购等政策的倒逼之下,进口药品在我国正在处于降价及临床替代段,业界预计,随着价格更低的国产PD-1/PD-L1等
抗癌药的不断上市,O药、K药的中国市场将受到冲击。
来源健识局 原创: Chriss
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