慷彼申(曾用名:康彼身,Combizym)是由德国三共制药(Sankyo Pharma)生产的治疗消化不良的药物,主要化学成分是米曲菌酶和胰酶为主的消化酶,制剂工艺采用了独有的双层包衣技术,能够让不同的消化酶在胃和小肠内分别释放,保证了酶的活性。通过补充消化酶,胃肠道的消化功能能够得到改善,食物中的营养物质能够充分被吸收,同时食物在胃肠道内流动性得以加强,有助于各种消化不良症状的缓解。慷彼申在国内外上市多年,临床反应良好,对于各种原因引起的消化不良症状都有很好的治疗作用。
评价米曲菌胰酶片对中国人群消化不良症状的疗效
和安全性
方法:采用多中心、随机、安慰剂交叉对照试验设计,在上海地区7个临床中心,对有消化不良症状的门诊患者先予安慰剂治疗1周,症状积分改善50%者中共有151例[男76例,女75例,年龄22~67岁,平均(44.67±6.46)岁]完成疗效观察研究,79例随机进入流程A(予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治疗2周;1周药物清洗期;再予安慰剂2片tid,餐后立即服用,治疗2周),72例进入流程B(予安慰剂2片tid,餐后立即服用,治疗2周;1周药物清洗期;再予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治疗2周)。分别于研究流程的第1、8、22、29和43d评估消化不良症状积分。
结果:经米曲菌胰酶片治疗2周,患者消化不良症状总积分下降幅度与安慰剂相比差异有统计学意义(从27.64±1.77降至9.72±1.33对从23.99±1.28降至22.03±1.40,P0.01)。根据症状积分改善幅度,米曲菌胰酶片改善消化不良症状的效果依次为腹胀、腹泻、嗳气、腹痛、食欲不振和上腹部烧灼感。米曲菌胰酶片治疗消化不良症状的总有效率显著优于安慰剂(89.6%对21.7%,P0.01)。研究过程中无与研究药物相关的不良反应发生。
结论:米曲菌胰酶片用于治疗中国人群的消化不良症状安全、有效。
消化不良症状困扰着约三分之一的人群,以消化不良症状为主诉或伴随症状就诊的患者超过消化内科门诊量的75%。慷彼申在国外用于质量消化不良临床反应良好,但迄今仍缺乏在中国人群中的资料。采用多中心、安慰剂效应过滤和筛选后的随机、安慰剂交叉对照研究,观察到慷彼申质量消化不良症状具有良好的疗效和安全性。