类风湿就是风湿病与基础医学中的免疫学的关系最为密切。现在对风湿病的研究手段除经典的方法外,病因及发病机制研究中现代分子生物学的手段已较广泛应用,基因水平的研究工作已经开展,这些预示着风湿病中某些疑难问题将会有某些突破。
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药理毒理:已知TNF是类风湿性
关节炎(PA)病理过程中的一种主要炎性介质,其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中
肿瘤坏死因子(TNF)-。结合,阻断它和细胞表面TNF受体结合,降低其活性。急性毒性试验结果显示给予小鼠静脉注射160mg/kg的益赛普,未见毒性反应;给予猴4周的长期毒性试验结果显示,15mg/kg剂量的益赛普,无明显毒性反应。
药代动力学]: 临床研究表明,本品皮下注射后,在注射部位缓慢吸收。单次给药后,约48/I、时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次,达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。 11名活动性类风湿关节炎患者皮下注射25mg/次,每周2次,连续给药6周后,rhTNFR:Fc达稳态的时间为408i20h,达稳态时峰浓度(Css)max为3.0i0.2LJg/mi,达稳态时谷浓度(Css)min为2.610.2ug/mi,平均稳态浓度Css为2.810.3ug/mi,波动系数F●为12.8±3.3%。最后一次给药后rhTNFR:Fc的半衰期T1/2为74i4h,Tmax为5316h,CL为102.8i10.4ml/h。在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的病人中观察到的血药浓度没有十分显着的差别,因此,对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨喋呤(MTX)对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的药动学的影响。
不良反应:常见不良反应是注射部位局部反应,包括轻至中度红斑、瘙痒、疼痛和肿胀等,注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内,在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。其它不良反应为头痛、眩晕、皮疹,咳嗽,腹痛等。
据国外文献报道,同类产品的不良反应还有如下报道, 这些不良反应在益赛普的使用中也可能发生:
感染
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