和信(
注射用胸腺五肽)为疗效显著的免疫功能双向调节药物。功能与胸腺生成素Ⅱ有效成分完全一致;无毒性 无不良反应 ;对人体免疫功能起双向调节作用 ;与其他药物无相互干扰作用。
和信药理毒理
和信为免疫双向调节药。和信具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CD8+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性,有利于发挥其治疗作用。此外,和信能增强体抗辐射的能力。因此,和信具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
和信适应症
(1)
慢性乙型肝炎。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。
(3)某些自身免疫性疾病(如
类风湿性
关节炎、
系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘
支气管炎等)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病(如病毒性肝炎、预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。
(5)
肿瘤的辅助治疗。
细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。和信是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药和信进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。
和信(1mg/瓶)鲎试剂( 为0.125EU/ml,0.1rnl/支,批号为0212177)由湛江安度斯生物公司生产;细菌内毒素国家标准品(批号为981,效价为9000EU/支)由中国药品生物制品检定所提供;细菌内毒素检查用。
方法与结果:试剂灵敏度复核两个厂家各取3批鲎试剂《中国药典》(2000年版)“鲎试剂灵敏度复核试验”项下规定进行,结果均符合规定。
细菌内毒素限值的确定回按内毒素限值公式L:K/M,K为规定的给药途径,即人用每体重每1h最大可接受的内毒素剂量,非放射性注射剂的K值为5.0EU/kg/h,M 为1h内每 体重人的最大给药剂量。按厂家提供质量标准及其使用说明书可知,和信的一次最大给药剂量为lmg,从而计算出L=0.3Eu/。本试验采用0.3EU/ug作为最终内毒素限值。
样品的干扰试验:得到该样品的细菌内毒素限值为0.3EU/ g后,将样品稀释为0.417~g/ml的溶液,并取2个厂家灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂,参照的方法对和信进行和信的干扰试验结果扰试验。并计算以样品稀释配制的内毒素溶液反应终点浓度的几何均值(Et)及用细菌内毒素检查用水配制的内毒素溶液反应终点浓度的几何值(Es)。
结果显示其ES值均在0.5k-2.0 之间,且Et值在0.5ES-2.0ES之间,说明此时样品稀释液对细菌内毒素检查无干扰作用。
(本文节选自《注射用胸腺五肽细菌内毒素检测方法的研究》)