龟龄集胶囊治疗肾阳虚证的临床研究

李庭凯 贾念民宋明锁 高继宁 肖红霞 周然* 山西省中医药研究院( 030012)

摘 要: 目的 观察龟龄集胶囊对肾阳虚证患者的临床疗效与安全性。方法 139 例病人随机分为2 组,治疗组口服龟龄集胶囊, 每次2 粒, 每日1 次。对照组口服男宝补肾胶囊, 每次2 粒, 每日2 次。2 月后对有关数据进行统计分析。结果 龟龄集的总有效率为90148%, 明显高于对照组的76147%( P< 0105) , 能提高血清睾酮( T) 的含量( P < 0101) , 能使E2/T 的比值下降( P < 0101) , 与对照组比较均有显著差异( P< 0101) , 未发现明显不良反应, 安全性检测未见异常改变。结论龟龄集胶囊对肾阳虚证临床疗效确切且安全性好。

关键词: 龟龄集胶囊/ 治疗应用 肾阳虚证/ 中药疗法

1 资料与方法

111 病例选择: 全部病例皆为1998 年10 月19 日至1999 年10 月31 日研究者所在医院的住院或门诊男性患者。诊断均符合/ 中药新药临床研究指导原则( 第二辑)0 中关于/ 肾阳虚证0的中医诊断标准。

112 临床资料: 本组病例共139 例, 全部为男性。治疗组105 例, 年龄30~ 65 岁, 平均年龄5315 ? 211 岁。对照组34 例, 年龄31~ 65 岁,平均年龄5218 ? 213 岁。经统计学处理, P >0105, 差异无显著性意义, 具有可比性。治疗前, 治疗组的E2 为 64148 ? 9132pgPml, T 为2123 ? 0141ngPml, 对照组的E2 为65137 ?9141pgPml, T 为2125 ? 0144ngPml, 经统计学处理, 差异均无显著性( 分别u= 0157、0124, 均P> 0105) , 具有可比性。

113 分组、给药方法及疗程 依据3B1 的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组: 每次口服龟龄集胶囊2 粒, 每日1 次, 由山西广誉远中药有限公司生产, 批号: 980918。对照组: 每次口服男宝补肾胶囊2 粒, 每日2 次, 由山西侯马中药厂生产, 批号: 97050560。疗程: 2 个月。观察期间, 停用其它有类似改善肾阳虚的药物。

114 主要观察指标: ¹ 症状: 主症: 腰膝酸痛,畏寒肢冷, 性欲减退, 舌质胖大, 苔白, 脉沉。次症: 精神不振, 夜尿频多, 下肢浮肿, 气短而喘, 大便溏, 纳呆。º 疗效指标:T、E2。» 安全性指标: 呼吸、脉搏、心率、血压与血、尿、便常规、心电图及肝、肾功能。

115 肾阳虚证的疗效判定标准, 参照/ 中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则0的疗效评定标准而定。116 血清T 和E2 的测定: 血清T 和E2 均用放射免疫法测定。所用试剂盒购于北京北方生物技术研究所。按盒内说明书由山西省中医药研究院化验室专人操作。117 统计方法 ¹ 计量资料用t 检验; º 等级资料用Ridit 检验。

2 结果

211 临床总疗效( 见表1)

从表1 可看出, 两组之间比较差异有显著性( U= 2101 P< 0105) 。

212 对T、E2 及E2 / T 值影响的分析 本组共测45 例, 其中治疗组33 例, 对照组12 例( 见表2。)

从表2 可看出, 治疗后, 治疗组T 值升高,与治疗前比较, 差异显著( t = 2146 P <0101) ; 与对照组比较, 差异也显著( t = 2161P< 0101) ; E2 / T 比值下降, 与治疗前比较, 差异显著( t= 6110 P< 0105) , 与对照组比较差异也显著( t= 3143 P < 0101) 。

213 安全性检测: 呼吸、脉搏、心率、血压、血、尿、便常规、心电图及肝、肾功能未发现有异常改变。

214 不良反应: 服用龟龄集胶囊未发现明显不良反应, 而服用男宝补肾胶囊者, 有7 例患者有口干、鼻干、便秘等不适, 经服用/ 三黄片0等清热药后好转。

3 讨论就性激素水平而言, 不论生理性或病理性和肾阳虚, 其E2 / T 的比值均趋于上升。男性E2 /T 比值的上升可以认为是肾虚的指标之一。本研究结果显示, 服用龟龄集胶囊2 个月后, E2 /T 的比值下降明显( P < 0101) , 与对照组比较差异有显著性( P< 0101) , 说明服用龟龄集胶囊后, 肾阳虚得到了改善。

动物试验观察, 龟龄集对去势小鼠的肾上腺重量有明显提高作用, 但对精囊腺及血清睾酮含量无明显影响; 采用/ 氢考0模拟或/ 阳虚0模型后, 再用同剂量的龟龄集进行实验, 结果动物的肾上腺、精囊腺重量明显增加、血清睾酮含量明显提高, 表明在基本完全切断雄性激素分泌的来源后, 未能表现出龟龄集的雄性激素样作用, 而在/ 阳虚0状态下, 这种作用尤为显著。本研究也观察到, 龟龄集胶囊能明显提高血清睾酮的含量( P < 0101) , 与对照组比较差异有显著性( P< 0101) 。

    龟龄集方其药物组成虽较复杂, 但其重点在于补肾, 方中28 味药就有19 味属补肾之品, 尤以补肾壮阳的药味属多。再从药物剂量看, 全方每料的重量约52718125 克, 而补肾壮阳药就有3071757 克, 约占5813% 。特别是方中以鹿茸为君, 其含量占全方总量近15%, 鹿茸甘咸性湿, 入肝、肾经, 能峻补肾阳, 益精养血。本研究的结果表明, 龟龄集胶囊对于肾阳虚证的有效率为90148% , 明显高于对照组的67165%( P < 0105) , 能明显改善腰膝酸痛、畏寒肢冷、神疲乏力、五更泄泻等临床表现。安全性检测未见异常改变, 未发现明显不良反应。综上所述, 龟龄集胶囊能够改善肾阳虚证。

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