多吉美的人体III期临床研究

　　目前已完成索拉非尼用于治疗晚期肾细胞癌的Ⅲ期临床研究，。 索拉非尼组的疾病无进展生存期较安慰剂组延长了一倍，分别为5.8 和2.8个月，临床受益率分别为84%和55% （P=0.00001），且病人的生活质量显著改善。正在进行有关的治疗肝癌的临床研究，还有另外两个关于病人合并使用sorafenib和干扰素 （IFN, 常见的RCC治疗药物）的效果评估的研究正在进行。其中一项研究也评估此结合在转移性黑色素瘤上的治疗效果。

　　表5-6种列出了正在进行的III期临床研究。研究11213是一项随机、双盲、多国多中心的III期临床研究，主要对Sorafenib 400mg每日两次与安慰剂治疗晚期肾癌患者进行比较。研究11715是一项随机III期临床研究，目的是比较卡铂/紫杉醇加用或不加Sorafenib治疗恶性黑色素瘤的疗效和安全性，此项研究将由东部肿瘤协作组（ECOG）进行。研究100554是一项随机III期临床研究，旨在比较Sorafenib和安慰剂治疗肝细胞肝癌患者的疗效。

　　表5-6：正在进行的SorafenibIII期临床研究（截止至2005年8月）

　　研究编号 参加国家 肿瘤类型 进行情况

　　11213 全球 肾癌 完成入组

　　100554 全球 肝细胞肝癌 入组中

　　11718 全球 恶性黑色素瘤 入组中

　　11868 美国、加拿大 肾癌 入组中

　　11961 美国、欧洲、亚洲 非小细胞肺癌 计划开展