【 和日注射胸腺法新招商信息】

[药品名称] 通用名:注射胸腺法新
商品名:和日
英文名:Thymosin a1 for injection

[性状] 本品为白色疏松块状物

[药代动力学] 健康人单次皮下注射胸腺肽a1 1.6MG,血药峰浓度约为37.51NG/ML达峰时间约为1.67小时,AUC约为152.15NG/ML.H,在900UG/平方米剂量下, 胸腺肽a1皮下注射约1HR后血浓度峰值是25-30UG/ML.峰水平持续6HR而在随后18HR内回复到基础水平.

[临床应用及推荐给药方案]
肝炎 治疗乙型肝炎:

1)单独用药:ta1 1.6MG皮下注射,每周2次,共26周,或1.6MG皮下注射,每天1次,共15天,之后改为1.6MG皮下注射,隔日1次。

2)联合用药:ta1 1.6MG皮下注射,每周2次,共26周,同时干扰素300MIU肌注,每周3次,共26周.

3)作为免疫增强剂:应用干扰素等其他抗病毒药物之前给予ta1 1.6MG皮下注射,每周2次,共2-4周. 治疗丙型肝炎: 1.6MG,2次/周,持续26-52周,同时干扰素300MIU肌注,3次/周,持续26周. 治疗重型肝炎: 1.6MG,1次/d.持续2-3周.病情特严重者,可2次/d,1周后改为1次/d,持续1-2周

肿瘤 文献报道方案:
1)每日1.6MG皮下注射,连用3-30天,之后改为隔日1次或每周2次,持续若干天;
2)1.6MG皮下注射,每周2次,疗程持续2周-1年,甚至更长;
3)在放,化疗中间隔使用,每日1.6MG皮下注射,每段连用4-5日. 推荐给药方案: 起始每日1.6MG皮下注射,连用10-30天,之后改为每周2-3次,持续数周或数周以上;对于危害病人,起始剂量或可加倍.

感染 文献报道方案:
1)每日1.6MG皮下注射,连用3-30天,之后改为隔日1次或每周2次,持续若干天;
2)1.6MG皮下注射,每周2次,疗程持续2周-1年,甚至更长;
3)重大手术前后,每日1.6MG皮下注射,连用4-6天,用于预防重症感染. 推荐给药方案: 起始每日1.6MG皮下注射,连用10-30天,之后改为每周2-3次,持续数周或数周以上;对于危害病人,起始剂量或可加倍.

【药理毒理】 药理作用 本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应的作用机制尚未完全阐明.多项体外实验显示,本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂 原来促进T淋巴细胞的成熟,增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素a,干扰素R以及白介素2,白介素2等淋巴因子水平,同时 增加T细胞表面淋巴因子受体水平.本品还可以通过对CD4细胞的激活,增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应.本品可能增加 前NK细胞的聚集,而干扰素可使其细胞毒性增强.体内实验显示,本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞介素2受体的表达 水平,同时提高白介素2的分泌水平.

毒理研究 遗传毒性;本品遗传毒性实验结果阴性. 生殖毒性:本品对动物胎仔无明显致畸作用.目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后,是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害.只有 在确定需要时,妊娠妇女才能使用本品.同样,目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌,因此哺乳期妇女使用本品时应当慎重.

[不良反应] 胸腺肽a1的耐受性良好.部分患者可有注射部位不适,慢性乙肝患者接受本品治疗时,可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上, 此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现.

[禁忌] 对本品成分过敏者禁用,正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用.

[注意事项] 1)当用来治疗慢性乙肝时,肝功能试验,包括血清ALT,白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估,治疗完毕后应检测乙肝E抗原(HBEAG) 表面抗原HBSAG ,HBV-DNA和ALT酶,亦应在治疗完毕后2,4和6个月检测,因此病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答. 2)本品应在医师指导下应用.如患者自行在医院外使用,应注意注射器具的消毒和处理.

[孕妇及哺乳期妇女用药] 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响,但临床是否会对孕妇胚胎产生影响,同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确,故此部分患者用药应慎重.

[药物相互作用] 本品可与a干扰素联合使用,可提高免疫应答,与其他免疫药物联合使用时应慎重.本品不得与任何药物混合注射.

[药物过量] 目前未见过任何有关在人体过量(治疗或意外)的报道.

[规格,贮藏,包装及有效期] 1.6MG/瓶.密闭,避光,2-8度保存,玻璃管制注射剂瓶装,每盒含2瓶药物及2瓶注射用水.有效期2年

【生产厂家】海南中和药业有限公司