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商品信息
药品名:素比伏
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罗世明
提问时间:2018/11/11 19:18:15

服用素比伏会有什么副作用的吗?

服用素比伏会有什么副作用的吗
店:赖药师
职位:肝病科药师
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回复时间:2018/11/11 19:48:15

Re:服用素比伏会有什么副作用的吗?

    素比伏的不良反应是临床研究中,已有约1,500名受试者接受替比夫定治疗。评价不良反应主依据关键性的007GLOBE研究,本研究中有1367名慢性乙型肝炎患者接受替比夫定每天600mg(n=680)或拉米夫定每天100mg(n=687)的104周双盲治疗。本研究中两组患者的治疗疗程的中位数为60周的数据分析结果显示(研究还在进行中),替比夫定拉米夫定的安全性大致相似。表2按系统器官和发生频率列出了在007GLOBE研究中,52周治疗过程中所记录的不良反应。发生频率定义为:常见(≥1/100;<1/10)、不常见(≥1/1,000;<1/100)和罕见(≥1/10,000;<1/1,000)。在每个发生频率的分组中,按照严重性降低的顺序排列。表2007GLOBE研究截至治疗52周时报告的替比夫定600mg治疗慢性乙型肝炎患者的临床不良反应神经系统常见头晕1,头痛胃肠道常见血淀粉酶升高,腹泻,脂肪酶升高,恶心肝胆系统常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高不常见天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高皮肤及皮下组织常见皮疹肌肉骨骼、结缔组织和骨组织常见血肌酸激酶(CK)升高不常见关节痛,肌痛全身性疾患和给药部位不适常见疲劳2不常见身体不适1头晕:轻度(10/680;1.5%)2疲劳:轻度(27/680;4%),中度(2/680;0.3%)临床不良事件在临床研究中,替比夫定的耐受性普遍良好,大部分不良事件为轻度或中度,与替比夫定治疗无关。在007GLOBE研究中治疗52周时,由于不良事件、临床疾病进展或缺乏疗效而停止治疗的患者在替比夫定组占0.6%,拉米夫定组占2.0%。不考虑与替比夫定治疗的相关性,经常发生的不良事件有上呼吸道感染(14%)、疲劳和不适(12%)、腹痛(12%)、鼻咽炎(11%)、头痛(11%)、血肌酸激酶升高(9%)咳嗽(7%)、恶心和呕吐(7%)、流感和流感样症状(7%)、术后痛(7%)、腹泻和稀便(7%)、咽喉痛(5%)、发热(4%)、关节痛(4%)、皮疹(4%)、背痛(4%)、眩晕(4%)、肌肉疼痛(3%)、失眠(3%)和消化不良(3%)。不考与拉米夫定治疗的相关性,经常发生的不良事件有头痛(14%)、上呼吸道感染(13%)、腹痛(13%)、疲劳和不适(11%)、鼻咽炎(10%)、流感和流感样症状(8%)、血肌酸激酶升高(7%)、咳嗽(6%)、术后痛(6%)、恶心和呕吐(6%)、消化不良(5%)、腹泻和稀便(5%)、眩晕(5%)、咽喉痛(4%)、皮疹(4%)、肝区/右上腹痛(4%)、关节痛(4%)、背痛(4%)、发热(3%)、鼻液溢(3%)、ALT升高(3%)和瘙痒(3%)。接受替比夫定治疗的受试者发生肌酸激酶(CK)升高更为频繁。CK升高在两个治疗组中均有发生,但是52周替比夫定治疗组的CK中位数水平较。72%的替比夫定治疗的患者和42%的拉米夫定治疗的患者发生1-4级CK升高,9%的替比夫定治疗的患者和3%的拉米夫定治疗的患者发生3-4级CK升高。大部分CK升高是无症状的,而接受替比夫定治疗的受试者的平均恢复时间比接受拉米夫定治疗的受试者要长。在出现1-4级CK升高的患者中,分别有8%的替比夫定治疗的和6%的拉米夫定治疗的患者发生了CK相关的不良事件1(在30天的窗口期之内),但不良事件的类型以及与CK升高的时间间隔并无一致的规律。在发生CK相关的不良事件的患者亚组中,9%的替比夫定治疗的患者随后中断或停止使用研究药物,并在中断或停用研究药物后恢复正常。不到1%(n=3/680)的接受替比夫定治疗的受试者被诊断为肌病伴随肌无力;这些患者也在停用研究药物后恢复正常(参见警告骨骼肌)。1包括的术语:背痛、胸壁痛、非心脏性胸痛、胸部不适、侧腹痛、肌肉痉挛、肌无力、肌肉骨骼痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼不适、肌肉骨骼强直、肌肉疼痛、肌筋膜疼痛症候群、肌病、肌炎、颈痛和肢端疼痛。ALT反跳的发生率,替比夫定组与拉米夫定组在治疗的前6个月内相似,但24周后替比夫定组的发生率低于拉米夫定,参见表3:表3007GLOBE研究中慢性乙型肝炎患者24周后ALT反跳分类分析ALT反跳类别1替比夫定600mg(n=680)拉米夫定100mg(n=687)ALT升高≥基线的2倍且≥正常上限的2倍0.3%1.0%ALT升高≥基线的3倍且≥正常上限的3倍0.1%1.9%ALT升高≥500IU/L且≥基线的2倍0.1%1.2%ALT升高≥基线的2倍和胆红素基线的2倍且≥正常上限的2倍0%0.4%24周到52周合计0.6%4.5%1每名患者只能进入一种类别。在中国进行的临床研究的不良事件与007GLOBE研究的结果类似。止治疗后肝炎病情的加重当慢性乙型肝炎病人停止抗乙肝治疗后,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。停止替比夫定治疗后肝炎病情加重的数据尚不充分(参见警告)。建议患者使用出现不舒服的情况的话,要及时停止药物的使用哦,要在医生等专业医护人员的帮助下调整药物在使用。
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