多吉美（索拉非尼）单药治疗晚期NSCLC的Ⅱ期临床研究

来源：新特药房药讯发布时间：2008-4-8 11:16:00

★多吉美（索拉非尼）：第一个FDA和STDA批准治疗晚期肾癌、肝癌药物

★多吉美（索拉非尼）：全新双重机机制，唯一的多靶点多激酶抑制剂

★多吉美（索拉非尼）：迅速抑制肿瘤细胞增殖，抑制肿瘤血管生成

★多吉美（索拉非尼）：显著延长无疾病进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）

★多吉美（索拉非尼）：84%的患者获得临床受益，76%的患者显示肿瘤缩小

★多吉美（索拉非尼）：安全性高，耐受性良好，每日两次口服，依从性好

该研究为多中心、无对照的Ⅱ期临床研究,共纳入52例非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中1例为ⅢB期,49例为Ⅳ期;腺癌28例、大细胞癌4例、鳞癌16例、未分化癌4例。患者连续口服索拉非尼400 mg Bid。28天为1个治疗周期,直至患者疾病进展或不能耐受。初步疗效分析显示,31%的患者取得稳定,中位PFS为11.9周,中位OS为29.3周,索拉非尼使31%的患者肿瘤缩小。

索拉非尼的不良反应主要为3级以下的腹泻(40%),手足皮肤反应(37%),乏力(27%)、恶心(25%)等。其中4例 (8%) 患者出现了药物相关出血事件,3例患者出现鼻衄,1例具有肺部中心性空洞损害的鳞癌患者,继肺部放射治疗后发生了致命性肺出血,当时已经停用索拉非尼30天。

生物标记物研究显示,高水平基线VEGF (>161 pg/ml )患者中位OS小于低水平VEGF (<161 pg/ml)患者(184天对292天P<0.05)。sVEGFR-2在第一和第三个治疗周期时均较基线水平明显降低 (P<0.001);sVEGFR-2的基线水平和治疗过程中的变化与临床结果均无显著相关性。

另外一项索拉非尼单药三线治疗NSCLC的临床研究(E2501)正在进行中,我们期望能早日见到这个研究结果。

索拉非尼联合化疗治疗晚期NSCLC的临床研究

既往多项化疗联合靶向药物(吉非替尼,厄洛替尼等)的临床研究均以阴性结果收场。但最近两项关于化疗联合贝伐单抗的研究(ECOG 4599、AVAIL)均得到阳性结果,美国ECOG因此推荐化疗联合贝伐单抗为晚期NSCLC的标准治疗方案。那么,同样也具有抗血管形成作用的索拉非尼联合化疗是否有效呢?

100375研究探索不同剂量索拉非尼联合卡铂 AUC6 + 紫杉醇225 mg/m2治疗晚期癌症患者的安全性及最大耐受剂量。研究纳入实体肿瘤患者150例(其中黑色素瘤105例,NSCLC 15例, 其他肿瘤30例)。结果提示,索拉非尼联合卡铂/紫杉醇的疾病控制率高达79%,患者中位PFS为34周,联合使用索拉非尼未增加紫杉醇+卡铂方案原有毒性。

正在开展的全球Ⅲ期临床试验包括亚太12621研究(索拉非尼+卡铂/紫杉醇),欧洲12006 (索拉非尼+吉西他滨/顺铂),ESCAPE 研究(索拉非尼+卡铂/紫杉醇),HOG LUN 06-107 研究(索拉非尼联合放化疗)。亚太12621研究由中国、韩国等7个国家和地区的22家研究中心参加,国内有11家研究中心参与,目前正在招募合适患者。

总结索拉非尼单药治疗NSCLC耐受良好,临床获益率约达60%。索拉非尼联合卡铂+紫杉醇一线治疗NSCLC的初步研究显示79%临床获益,中位PFS可达34周。索拉非尼联合化疗治疗NSCLC的Ⅲ期临床试验结果令人期待。

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