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四军大成功研制抗肿瘤新药肿瘤坏死因子(纳克思)
- 来源：新特药房药讯 发布时间：2007-12-27 11:52:00
12月18日,记者从第四军医大学精品成果系列展示新闻发布会上获悉,经过第四军医大学生物技术中心主任张英起及其课题组十余年的艰苦攻关 ,我国抗肿瘤基因工程药物研究取得重大突破 :国家一类新药重组改构肿瘤坏死因子（纳克思）研制成功。该药获得国家食品药品监督管理局颁发的一类新药物制品证书 ,并获得新药生产文号 ,正式应用于临床。据悉 ,这是世界上第一个获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子衍生物。
肿瘤坏死因子 (ＴＮＦ)是迄今发现的抗肿瘤活性最强的细胞因子。上世纪80年代 ,欧美曾对其展开临床研究 ,但由于毒副作用严重而被迫终止。如何提高ＴＮＦ的治疗作用 ,降低其毒副作用成为ＴＮＦ能否作为抗肿瘤药物的关键性问题。
1992年 ,张英起教授在"八五"军队重点攻关课题的资助下 ,开始进行低毒高效重组ＴＮＦ衍生物研究。他带领课题组应用蛋白质工程技术 ,对天然人肿瘤坏死因子氨基末端和羧基末端进行缺失和置换 ,将其毒性与活性分离 ,并将经过修饰的基因插入大肠杆菌高效表达质粒中 ,构建了3株突变体。1995年 ,他们终于筛选出一株高活性低毒性人肿瘤坏死因子的突变体。改造后的这株肿瘤坏死因子与天然重组人肿瘤坏死因子相比 ,毒性大大降低 ,对肿瘤细胞的杀伤活性和抑瘤作用达到 60%以上。
1998年 ,该研究进入临床实验阶段。经过多年来的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验 ,表明"纳克思"适用于联合化疗对实体瘤的治疗 ,无明显副作用 ,对恶性实体瘤的治疗有效率达到 27.86% ,尤其对于非小细胞肺癌的治疗有效率达到 50%。
肿瘤坏死因子 (ＴＮＦ)是迄今发现的抗肿瘤活性最强的细胞因子。上世纪80年代 ,欧美曾对其展开临床研究 ,但由于毒副作用严重而被迫终止。如何提高ＴＮＦ的治疗作用 ,降低其毒副作用成为ＴＮＦ能否作为抗肿瘤药物的关键性问题。
1992年 ,张英起教授在"八五"军队重点攻关课题的资助下 ,开始进行低毒高效重组ＴＮＦ衍生物研究。他带领课题组应用蛋白质工程技术 ,对天然人肿瘤坏死因子氨基末端和羧基末端进行缺失和置换 ,将其毒性与活性分离 ,并将经过修饰的基因插入大肠杆菌高效表达质粒中 ,构建了3株突变体。1995年 ,他们终于筛选出一株高活性低毒性人肿瘤坏死因子的突变体。改造后的这株肿瘤坏死因子与天然重组人肿瘤坏死因子相比 ,毒性大大降低 ,对肿瘤细胞的杀伤活性和抑瘤作用达到 60%以上。
1998年 ,该研究进入临床实验阶段。经过多年来的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验 ,表明"纳克思"适用于联合化疗对实体瘤的治疗 ,无明显副作用 ,对恶性实体瘤的治疗有效率达到 27.86% ,尤其对于非小细胞肺癌的治疗有效率达到 50%。
同时，世界上第一个专门用于治疗肝癌的特异性抗体靶向药物———碘［131Ⅰ］美妥昔单抗注射液（利卡汀），近日也在第四军医大学研制成功。该药由第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授率课题组历经20年研制而成。据临床专家介绍，利卡汀首次解决了片段抗体制备技术，使靶向载体易于穿透，进入癌组织，同时又解决了引起抗体免疫反应的弊端。可以用做各期肝癌的一线治疗药物或放疗、化疗药物的联合用药。是我国第一个具有完全独立知识产权、全新药靶的肿瘤抗体药物。该产品已获准生产批文,准备在全国上市。
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