多吉美（索拉非尼）首个被证实显著延长总体生存期44%的药物

芝加哥，伊利诺斯州 – 2007年6月4日 – 拜耳医药保健有限公司今日宣布，多吉美（索拉非尼）片使原发性肝细胞癌（HCC）患者的总体生存期显著延长，与服用安慰剂的患者相比延长44%。该研究结果已在第43届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。

多吉美是一种口服片剂，已被批准用于治疗晚期肾癌，目前正在研究其对多种癌症的疗效。在本次实验中，既往未经治疗的肝癌患者被随机分组，分别接受400mg多吉美每日两次（299名患者）或安慰剂（303名患者）治疗6个月。结果发现多吉美治疗组患者的中位生存时间为10.7个月，而安慰剂对照组患者为7.9个月。治疗组的肿瘤进展时间也显著延长（5.5个月：2.8个月）。多吉美治疗组与安慰剂治疗组之间严重不良事件发生率无显著差异，而接受多吉美治疗的患者中最常见的不良事件为腹泻和手足皮肤反应。根据该数据，拜耳医药保健目前正在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲卫生当局递交多吉美用于肝癌患者治疗的补充适应症申请。

肝癌是全球第三大癌症死亡原因，多数患者在确诊后一年内死亡。在亚洲和撒哈拉以南的非洲地区约80%的肝癌患者确诊时就已是晚期了。晚期肝癌的治疗包括手术（如果可能的话）、放射治疗和/或局部化疗（直接输注药物到肝脏）。但是直到本次实验之前，始终都没有一种系统治疗（进入血流的抗癌药物治疗，无论是口服还是静脉给药）已证明对晚期肝癌有效。“由于目前尚无能显著改善数以万计肝癌患者生存期的治疗方法， 多吉美所取得的令人瞩目的研究结果无疑将成为肝癌一线治疗的新标准，” 项目研究组长Josep M. Llovet博士说道。

“尽管癌症研究已取得很大进展，但因肝癌死亡的人数仍在不断增加，” 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）组组长及联席主任研究员Jordi Bruix博士说，“因此，该结果标志着一项史无前例的成就，并意味着多吉美可能成为此难以治疗的癌症中首个被广泛批准的新治疗药物。”

“中国是肝癌的高发区，由于肝癌早期症状不明显，所以很多患者在发现的时候就已经到了晚期，全国每年至少有34万人被肝癌夺去生命。”中国抗癌协会肝癌专业委员会主任委员叶胜龙说：“在发达国家治疗晚期肝癌多使用肝移植疗法，但由于费用高昂，肝源有限而难以在我国广泛应用。多吉美是第一个被证实能够显著延长肝癌患者生存期的药物，这对于缺乏有效药物治疗手段的晚期肝癌患者来说的确是一个好消息。”

多吉美与众不同的作用机制

多吉美同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管，是唯一无需患者中断其治疗计划的口服多激酶抑制剂。

在临床前研究中，多吉美对于癌症生长相关的两个重要过程－细胞增殖（生长）和血管形成（血液供应）有关的两类激酶成员具有明显抑制作用。这些激酶包括RAF激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。临床前模型还证明Raf/MEK/ERK在HCC中起重要作用，因此阻断通过Raf-1的信号传导可能带来对HCC的治疗效益。

多吉美目前已在近50个国家获得批准，包括美国和欧盟，用于晚期肾癌患者的治疗。另外，它还正在接受公司、国际研究团体、政府机构或个人研究者的评价，作为单药或联合治疗用于多种癌症，包括肾癌、肝癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌的辅助治疗。

“这是多吉美已证明具有临床效益的第二个肿瘤类型，我们也打算尽快推动其用于帮助肝癌患者及其家人。”拜耳医药保健有限公司肿瘤学治疗部门副总裁Susan Kelley博士说，“多吉美是唯一获得批准的口服抗血管生成且同时作用于Raf通路的药物，我们大力拓展其独特性质的策略已产生了大批正在进行的临床项目，在未来的几年中，这些项目会将该口服多激酶抑制剂的强大抗癌特性带给更多的患者。”

患者服用多吉美的重要安全性注意事项