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商品信息
药品名:倍林达
会员价: 5盒起145元/盒,10盒起142元/盒
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史亚茹
提问时间:2017/12/18 2:24:53

听说倍林达治疗心绞痛不错,就买了几盒,倍林达临床试验结果是什么?

听说倍林达治疗心绞痛不错,就买了几盒,倍林达临床试验结果是什么
上海店:余药师
职位:心脑血管科药师
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021-53015577
咨询QQ:点击这里给我发消息
回复时间:2017/12/18 2:54:53

Re:听说倍林达治疗心绞痛不错,就买了几盒,倍林达临床试验结果是什么?

    倍林达临床试验:替格瑞洛临床疗效证据源自PLATO研究,一项随机、双盲研究,在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中比较替格瑞洛(N=9333)和氯吡格雷(N=9291)的疗效,两个药物均是与阿司匹林及其他标准治疗药物进行联合用药治疗。患者接受至少6个月多直至12个月治疗。即使是已中止用药的病例,研究终点在研究完成时获得。
    对于近在24小时内有胸痛或症状发作的患者,随机分配至替格瑞洛或氯吡格雷治疗组。对于已经接受氯吡格雷治疗的患者,可入选并随机分配至任一研究治疗组。无论是拟采用药物或介入治疗的ACS患者均可以入选,但是患者的随机并不取决于将要采取的治疗方式。氯吡格雷组受试者如果在随机前未接受过氯吡格雷治疗,则给予氯吡格雷初始负荷剂量为300mg对于进行PCI治疗的患者,可根据研究者决定额外接受氯吡格雷300mg剂量治疗。所有随机分入替格瑞洛组的受试者均接受180mg负荷剂量治疗,随后接受90mg每日2次维持剂量的治疗。推荐阿司匹林合并用药的负荷剂量为160-500mg,推荐阿司匹林的维持剂量为每日75-100mg,但可根据本地具体情况增加阿司匹林的维持剂量。
    倍林达毒理研究: 遗传毒性:替格瑞洛Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。替瑞洛活性O-脱甲基代谢产物Ames试验与小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性。 生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠经口给予替格瑞洛剂量分别达180与200mg/kg/天[按AUC计算,相当于60kg人推荐人用剂量90mg,每日2次(MRHD)时暴露量的>15倍],未见对生育力的明显影响。雌性大鼠在剂量为≥10mg/kg/天(按AUC计算,相当于MRHD时暴露量的1.5倍)时可见动情周期异常发生率增加。 妊娠大鼠胚胎胎仔发育毒性试验中,经口给予替格瑞洛20-300mg/kg/天(按mg/m2计算,20mg/kg/天相当于MRHD)。300mg/kg/天(按mg/m2计算,相当于MRHD的16.5倍)剂量组可见子代异常,包括叶与肋骨增多、胸骨骨化不完全、盆骨关节错位以及胸骨畸形。妊娠家兔给予替格瑞洛21-63mg/kg/天,高剂量(按mg/m2计算,相当于MRHD的6.8倍)下可见胆囊发育延迟以及舌骨、耻骨与胸骨骨化不完全。 围产期毒性试验中,妊娠大鼠给予替格瑞洛10-180mg/kg/天,高剂量(按mg/m2计算,相当于MRHD的10倍)下可见幼仔死亡和对幼仔生长的影响。10与60mg/kg/天(按mg/m2计算,相当于MRHD的1.5和3.2倍)可见相对轻微的影响,包括耳廓张开、眼睁开时间延迟。
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